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DDAVP 무반응에서 IL-11의 효능 및 안전성 (IL-11DDAVP)

2016년 2월 3일 업데이트: Margaret Ragni, University of Pittsburgh

DDAVP를 사용할 수 없는 중등도 또는 경증 A형 혈우병 또는 폰 빌레브란트병 환자를 대상으로 한 재조합 인터루킨-11(rhIL-11, 뉴메가)의 2상 생물학적 효과 연구

이 연구의 목적은 DDAVP에 반응하지 않는 중등도 또는 경증 A형 혈우병 또는 폰 빌레브란트병이 있는 성인에게 피하 투여했을 때 rhIL-11의 생물학적 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 생물학적 효능은 VWD 응고 검사(FVIII:C, VWF: Ag, VWF: RCo, 폐쇄 시간, APTT 및 VWF 멀티머)의 정상 범위 또는 적어도 1.5-3배 증가의 수 및 퍼센트 증가에 의해 측정됩니다. 기준선, 4일 동안 매일 rhIL-11을 투여하고 4일째에 DDAVP 주입으로 부스트하여 DDAVP가 금기되지 않는 환자에게 투여합니다. 안전성은 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 체액 저류 또는 부종을 포함한 부작용의 빈도로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피험자 혈우병 A, 중등도 또는 경증; 또는 반응이 없거나 알레르기가 있거나 DDAVP가 금기이기 때문에 데스모프레신 아세테이트(DDAVP)를 복용할 수 없는 폰빌레브란트병이 있는 경우. 이 연구의 목적은 DDAVP를 복용할 수 없는 사람들에서 rhIL-11의 생물학적 효능과 안전성을 확립하는 것입니다. 연구 대상자는 18세 이상의 성인, 혈우병 A, 중등도, 인자 VIII 0.01-0.04로 정의됨을 포함할 것입니다. U/ml 또는 약한 인자 VIII >= 0.05 U/ml로 정의됨; 또는 낮은 VWF:RCo 및/또는 낮은 VWF:Ag로 정의되는 vWD, 과거 출혈력 및/또는 vWD 가족력이 있습니다. 10명이 연구를 완료하도록 보장하기 위해 총 10-16명의 피험자가 등록될 것입니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다: 1) 연속 4일 동안 rhIL-11의 생물학적 효과를 결정하기 위함; 2) 중등도 또는 경증의 A형 혈우병 환자에게 사용하는 경우 rhIL-11의 안전성을 결정하기 위해; 또는 vWD가 반응이 없거나 DDAVP를 복용할 수 없는 경우; 및 3) rhIL-11의 지혈 효과의 메커니즘을 결정하기 위함. 생물학적 효능 결과는 rhIL-11 주사 전후에 vWD 관련 응고 검사(VWF:RCo, FVIII:C, VWF:Ag, 폐쇄 시간)에 의해 측정될 것입니다. 안전성 결과는 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 체액 저류 또는 부종을 포함한 부작용의 수와 빈도로 측정됩니다. rhIL-11 지혈 효과의 메커니즘은 rhIL-11 반응 전후에 VWFmRNA에 의해 측정될 것이다. rhIL-11에 따른 DDAVP에 대한 반응도 DDAVP가 금기 사항이 아닌 사람들에게서 평가될 것입니다. 연구는 피험자당 최대 1개월, 전체 연구 기간은 24개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 >= 18세.
  • A형 혈우병 진단, 중등도(FVIII:C 0.01-0.04 U/ml) 또는 약함(FVIII:C >= 0.05 U/ml); 또는 낮은 VWF:RCo 및 과거 출혈력으로 정의되는 vWD 진단.
  • vWD가 있는 사람의 경우, i) VWF:RCo 또는 FVIII:C 수치가 50IU/dl 미만이거나 0.3마이크로그램/kg DDAVP 투여 후 3배 미만 증가로 정의되는 무반응; ii) 알레르기 반응 또는 발작; 또는 iii) DDAVP에 대한 금기 사항.
  • 피를 뽑겠다는 의지.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 출혈 장애, 후천성 폰 빌레브란트병, 원발성 혈소판 감소증의 존재.
  • 면역 조절제 또는 실험적 약물 또는 이뇨제의 사용.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 이전의 심장 질환, 울혈성 부전, 부정맥(예: 심방 세동, 심방 조동), 고혈압, MI, 뇌졸중 또는 혈전증.
  • 뉴메가에 대한 과거 알레르기 반응.
  • 지난 8주 이내의 수술.
  • 연구 프로토콜 요건을 준수할 수 없음.
  • 항혈소판제, 항응고제, 덱스트란, 아스피린 또는 NSAID의 병용.
  • 연구 5일 이내에 상당량의 FVIII 및/또는 VWF를 함유하는 DDAVP, 동결 침전물, 전혈, 혈장 및 혈장 유도체로 치료.
  • 기준선 안전 및/또는 정상 한계를 벗어난 혈액학 실험실 값 및/또는 부정맥을 나타내는 EKG.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴메가(Oprelveken, Interleukin 11)
뉴메가(Oprelveken, 인터루킨-11(IL-11) 25마이크로그램/킬로그램 피하 주사로 4일 동안 1일 1회, 4일째 DDAVP 0.3마이크로그램/킬로뉴메가 30분 후 정맥 주사
생물학적: 뉴메가(Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
IL-11 25㎍/kg을 4일 동안 1일 1회 피하 주사한 다음, DDAVP 0.3㎍/kg을 IL-11 투여 30분 후인 4일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
  • IL-11
  • 인터루킨-11
  • 오프렐베킨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 검사에 의한 생물학적 효과
기간: 연구 약물의 4일 이내.
VWF 활성은 항-VWF 항체(DakoA082, Carpintera CA)를 사용하여 "샌드위치" ELISA에 의해 Chronolog 응집계11-14를 사용하여 ristocetin-유도된 혈소판 응집에 의해 측정되었고 VWF:Ag는 측정되었습니다. 결과는 100%로 지정된 정상 사람 혈장 풀과 음성 대조군으로 사용된 중증 유형 3 VWD 혈장으로 백분율로 표시되었습니다.
연구 약물의 4일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도
기간: 연구 약물의 11일 이내
연구 약물의 11일 이내
VWF mRNA에 의한 연구 약물 효과의 기전.
기간: 연구 약물의 11일 이내.
연구 약물의 11일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO08070154, Wyeth 3067K1-2214

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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