Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL-11 hatékonysága és biztonsága a DDAVP-ben nem reagál (IL-11DDAVP)

2016. február 3. frissítette: Margaret Ragni, University of Pittsburgh

II. fázisú biológiai hatásvizsgálat a rekombináns interleukin-11-ről (rhIL-11, Neumega) mérsékelt vagy enyhe hemofília A-ban vagy von Willebrand-betegségben szenvedő alanyokon, akik nem tudják használni a DDAVP-t

Ennek a vizsgálatnak a célja az rhIL-11 biológiai hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása, ha közepes vagy enyhe hemofília A-ban vagy Von Willebrand-kórban szenvedő felnőtteknél, akik nem reagálnak a DDAVP-re, szubkután adják be. A biológiai hatékonyságot a VWD koagulációs tesztek (FVIII:C, VWF: Ag, VWF: RCo, zárási idő, APTT és VWF multimerek) számával és százalékos növekedésével mérik a normál tartományra, vagy legalább 1,5-3-szorosra. kiindulási érték, az rhIL-11 adagolását követően napi 4 napon keresztül, és a 4. napon DDAVP infúzióval megerősítve azoknál, akiknél a DDAVP nem ellenjavallt. A biztonságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján mérik, beleértve a lázat, fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat, ízületi fájdalmakat, folyadékretenciót vagy ödémát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a rekombináns interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) prospektív, egyközpontú, II. fázisú biológiai hatásvizsgálata közepes vagy enyhe A hemofíliás alanyokon; vagy Von Willebrand-kórban szenvedők, akik nem tudják bevenni a dezmopresszin-acetátot (DDAVP), mert nem reagálnak, allergiásak, vagy a DDAVP ellenjavallt. A vizsgálat célja az rhIL-11 biológiai hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása azoknál, akik nem képesek DDAVP-t szedni. A vizsgálati alanyok közé tartoznak a 18 év feletti felnőttek, akik közepesen súlyos hemofíliában szenvednek, VIII. faktor 0,01-0,04 U/ml vagy enyhe, VIII. faktorként definiálva >= 0,05 U/ml; vagy alacsony VWF:RCo és/vagy alacsony VWF:Ag által meghatározott VWD, korábbi vérzéses anamnézis és/vagy VWD a családban. Összesen 10-16 alanyt vesznek fel annak biztosítására, hogy 10-en fejezzék be a vizsgálatot. A vizsgálat konkrét céljai a következők: 1) az rhIL-11 biológiai hatásának meghatározása 4 egymást követő napon keresztül; 2) az rhIL-11 biztonságosságának meghatározása közepes vagy enyhe A hemofíliában szenvedő betegeknél; vagy ha a VWD nem reagál, vagy nem tudja bevenni a DDAVP-t; és 3) az rhIL-11 hemosztatikus hatásának mechanizmusának meghatározása. A biológiai hatékonysági eredményeket VWD-vel kapcsolatos véralvadási tesztekkel (VWF:RCo, FVIII:C, VWF:Ag, záródási idők) mérik az rhIL-11 injekció előtt és után. A biztonsági eredményeket a nemkívánatos események számával és gyakoriságával mérik, beleértve a lázat, fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat, ízületi fájdalmakat, folyadékretenciót vagy ödémát. Az rhIL-11 hemosztatikus hatás mechanizmusát VWFmRNS-sel mérjük az rhIL-11 válasz előtt és után. Az rhIL-11 utáni DDAVP-re adott választ azoknál is értékeljük, akiknél a DDAVP nem ellenjavallt. A vizsgálat alanyonként legfeljebb 1 hónapig tart, a teljes vizsgálat során pedig 24 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők >= 18 évesek.
  • A hemofília A diagnózisa, közepes (FVIII:C 0,01-0,04 U/ml) vagy enyhe (FVIII:C >= 0,05 U/ml); vagy VWD diagnózisa, amelyet alacsony VWF:RCo és korábbi vérzéses kórtörténet határoz meg.
  • A VWD-ben szenvedők esetében a DDAVP használatának képtelensége az alábbiak miatt: i. VWF:RCo vagy FVIII:C szintje 50 NE/dl-nél alacsonyabb, vagy 0,3 mikrogramm/kg DDAVP után kevesebb, mint háromszoros növekedés; ii) allergiás reakciók vagy görcsrohamok; vagy iii) a DDAVP ellenjavallata.
  • Vérvételi hajlandóság.
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vérzési rendellenességek jelenléte, szerzett Von Willebrand-kór, primer thrombocytopenia.
  • Immunmoduláló vagy kísérleti gyógyszerek vagy diuretikumok alkalmazása.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Korábbi szívbetegség, pangásos elégtelenség, aritmia (pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés), magas vérnyomás, szívinfarktus, stroke vagy trombózis.
  • Korábbi allergiás reakció a Neumegával szemben.
  • Műtét az elmúlt 8 hétben.
  • Képtelenség megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek, véralvadásgátló szerek, dextrán, aszpirin vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása.
  • Kezelés DDAVP-vel, krioprecipitátummal, teljes vérrel, plazmával és jelentős mennyiségű FVIII-at és/vagy VWF-et tartalmazó plazmaszármazékokkal a vizsgálatot követő öt napon belül.
  • A normál határokon kívül eső biztonsági és/vagy hematológiai laboratóriumi alapértékek és/vagy aritmiára utaló EKG.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neumega (Oprelveken, Interleukin 11)
Neumega (Oprelveken, interleukin-11 (IL-11) 25 mikrogramm/kg szubkután injekcióban naponta egyszer négy napon keresztül, majd a 4. napon DDAVP 0,3 mikrogramm/kg intravénásan 30 perccel a neumega után
Biológiai: Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)
25 mikrogramm/kg IL-11 szubkután injekcióban naponta egyszer négy napon keresztül, majd 0,3 mikrogramm/kg DDAVP intravénás infúzióban 30 percen keresztül a 4. napon, 30 perccel az IL-11 után.
Más nevek:
  • IL-11
  • Interleukin-11
  • Oprelvekin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai hatások koagulációs tesztekkel
Időkeret: a vizsgált gyógyszert követő 4 napon belül.
A VWF aktivitást risztocetin-indukált thrombocytaagglutinációval mértük Chronolog aggregometer11-14 alkalmazásával, és VWF:Ag-t "szendvics" ELISA-val, anti-VWF antitestek (DakoA082, Carpintera CA) alkalmazásával. Az eredményeket százalékban fejeztük ki, a normál humán plazmakészletet 100%-nak jelöltük, és negatív kontrollként súlyos 3-as típusú VWD plazmát használtunk.
a vizsgált gyógyszert követő 4 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: a vizsgálati gyógyszertől számított 11 napon belül
a vizsgálati gyógyszertől számított 11 napon belül
A VWF mRNS vizsgálati gyógyszerhatásának mechanizmusa.
Időkeret: a vizsgálati gyógyszertől számított 11 napon belül.
a vizsgálati gyógyszertől számított 11 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO08070154, Wyeth 3067K1-2214

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel