바레니클린(챔픽스®)과 병용 투여된 NicVAX®의 효능 및 안전성
2013년 2월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center
3'-아미노메틸니코틴-P의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2B상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 연구. 녹농균 r-외단백 A 접합체 백신(NicVAX®) 또는 금연 보조제로 바레니클린(Champix®)과 병용 투여되는 위약
이 연구의 목적은 금연을 원하는 흡연자를 대상으로 1년 동안 금연 보조제로서 바레니클린과 병용 투여된 NicVAX의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1006 BK
- Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다
- 좋은 일반 건강
- 연구 시작 전 음성 임신 검사
제외 기준:
- NicVAX 또는 기타 니코틴 백신에 대한 사전 노출
- 명반 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 전신 스테로이드, 면역억제제 또는 면역 반응을 방해할 수 있는 기타 약물의 사용
- 지난 5년간 암 또는 암 치료
- HIV 감염
- 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 병력
- 중대한 심혈관, 간, 신장, 정신 및/또는 호흡기 질환
- 이전의 바레니클린 불내성
- 약 54주 동안 모든 방문을 이행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NicVAX 접합 백신
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6개월 동안 NicVAX 백신 6회 접종
0-2일: 0.5 mg 1일 1회, 3-6일: 0.5 mg 1일 2회(아침 및 저녁), 7-84일: 1.0 mg 1일 2회(아침 및 저녁)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생물학적
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0-2일: 0.5 mg 1일 1회, 3-6일: 0.5 mg 1일 2회(아침 및 저녁), 7-84일: 1.0 mg 1일 2회(아침 및 저녁)
다른 이름들:
NicVAX와 동일한 모양의 인산염 완충 식염수 및 AL히드로겔; 6개월 동안 6회 IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 금욕
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성, 면역원성
기간: 1년 연구 기간 동안 지속적인 평가
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1년 연구 기간 동안 지속적인 평가
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절제
기간: 1년 연구 기간 동안 지속적인 평가
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1년 연구 기간 동안 지속적인 평가
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경과 및 재발률
기간: 1년 연구 기간 동안 지속적인 평가
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1년 연구 기간 동안 지속적인 평가
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금단 증상
기간: 1년 연구 기간 동안 지속적인 평가
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1년 연구 기간 동안 지속적인 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoogsteder PH, Kotz D, van Spiegel PI, Viechtbauer W, van Schayck OC. Efficacy of the nicotine vaccine 3'-AmNic-rEPA (NicVAX) co-administered with varenicline and counselling for smoking cessation: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2014 Aug;109(8):1252-9. doi: 10.1111/add.12573. Epub 2014 Jun 3.
- Hoogsteder PH, Kotz D, van Spiegel PI, Viechtbauer W, Brauer R, Kessler PD, Kalnik MW, Fahim RE, van Schayck OC. The efficacy and safety of a nicotine conjugate vaccine (NicVAX(R)) or placebo co-administered with varenicline (Champix(R)) for smoking cessation: study protocol of a phase IIb, double blind, randomized, placebo controlled trial. BMC Public Health. 2012 Dec 6;12:1052. doi: 10.1186/1471-2458-12-1052.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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