Eficácia e segurança de NicVAX® coadministrado com vareniclina (Champix®)
18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Um estudo de fase 2B, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de braço paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do 3'-Aminometilnicotina-P. Vacina Aeruginosa r-Exoproteína A Conjugada (NicVAX®) ou Placebo Coadministrado com Vareniclina (Champix®) como Auxiliar na Cessação do Tabagismo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de NicVAX coadministrado com vareniclina como auxiliar na cessação do tabagismo durante o período de um ano em fumantes que desejam parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1006 BK
- Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma pelo menos 10 cigarros por dia
- boa saúde geral
- Teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a NicVAX ou qualquer outra vacina de nicotina
- Reação alérgica conhecida ao alume ou a qualquer um dos componentes da vacina
- Uso de esteróides sistêmicos, agentes imunossupressores ou outros medicamentos que possam interferir na resposta imune
- Câncer ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos
- infecção pelo HIV
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Doença cardiovascular, hepática, renal, psiquiátrica e/ou respiratória significativa
- Intolerância prévia à vareniclina
- Incapacidade de cumprir todas as consultas por aproximadamente 54 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina conjugada NicVAX
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Vacina NicVAX administrada 6 vezes em 6 meses
Dias 0-2: 0,5 mg uma vez ao dia, Dias 3-6: 0,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), Dia 7-84: 1,0 mg duas vezes ao dia (manhã e noite)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Biológico
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Dias 0-2: 0,5 mg uma vez ao dia, Dias 3-6: 0,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), Dia 7-84: 1,0 mg duas vezes ao dia (manhã e noite)
Outros nomes:
Salina tamponada com fosfato e ALhydrogel de aparência idêntica ao NicVAX; IM em 6 doses durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Abstinência de longo prazo
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança, imunogenicidade
Prazo: avaliação contínua ao longo de um ano de duração do estudo
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avaliação contínua ao longo de um ano de duração do estudo
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Abstinência
Prazo: avaliação contínua ao longo de um ano de duração do estudo
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avaliação contínua ao longo de um ano de duração do estudo
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Lapso e taxa de recaída
Prazo: avaliação contínua ao longo de um ano de duração do estudo
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avaliação contínua ao longo de um ano de duração do estudo
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Sintomas de abstinência
Prazo: avaliação contínua ao longo de um ano de duração do estudo
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avaliação contínua ao longo de um ano de duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoogsteder PH, Kotz D, van Spiegel PI, Viechtbauer W, van Schayck OC. Efficacy of the nicotine vaccine 3'-AmNic-rEPA (NicVAX) co-administered with varenicline and counselling for smoking cessation: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2014 Aug;109(8):1252-9. doi: 10.1111/add.12573. Epub 2014 Jun 3.
- Hoogsteder PH, Kotz D, van Spiegel PI, Viechtbauer W, Brauer R, Kessler PD, Kalnik MW, Fahim RE, van Schayck OC. The efficacy and safety of a nicotine conjugate vaccine (NicVAX(R)) or placebo co-administered with varenicline (Champix(R)) for smoking cessation: study protocol of a phase IIb, double blind, randomized, placebo controlled trial. BMC Public Health. 2012 Dec 6;12:1052. doi: 10.1186/1471-2458-12-1052.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 08-5-066
- ZonMw 40-00812-98-07-004
- ZonMw 61200014
- Nabi-4508
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