Effekt og sikkerhet av NicVAX® administrert sammen med vareniklin (Champix®)
18. februar 2013 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
En fase 2B, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellarm, studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 3'-aminometylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugert vaksine (NicVAX®) eller placebo administrert sammen med vareniklin (Champix®) som et hjelpemiddel ved røykeslutt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til NicVAX administrert sammen med vareniklin som et hjelpemiddel ved røykeslutt over en ettårsperiode hos røykere som ønsker å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
558
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1006 BK
- Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker minst 10 sigaretter per dag
- God generell helse
- Negativ graviditetstest før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for NicVAX eller annen nikotinvaksine
- Kjent allergisk reaksjon på alun eller noen av komponentene i vaksinen
- Bruk av systemiske steroider, immunsuppressive midler eller andre medisiner som kan forstyrre en immunrespons
- Kreft eller kreftbehandling de siste 5 årene
- HIV-infeksjon
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder
- Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, psykiatrisk og/eller luftveissykdom
- Tidligere intoleranse mot vareniklin
- Manglende evne til å oppfylle alle besøk i omtrent 54 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NicVAX konjugert vaksine
|
NicVAX-vaksine gitt 6 ganger over 6 måneder
Dager 0-2: 0,5 mg én gang daglig, Dager 3-6: 0,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld), Dag 7-84: 1,0 mg to ganger daglig (morgen og kveld)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Biologisk
|
Dager 0-2: 0,5 mg én gang daglig, Dager 3-6: 0,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld), Dag 7-84: 1,0 mg to ganger daglig (morgen og kveld)
Andre navn:
Fosfatbufret saltvann og ALhydrogel med identisk utseende som NicVAX; Im i 6 doser over 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langvarig avholdenhet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, immunogenisitet
Tidsramme: løpende vurdering gjennom ett års studietid
|
løpende vurdering gjennom ett års studietid
|
|
Avholdenhet
Tidsramme: løpende vurdering gjennom ett års studietid
|
løpende vurdering gjennom ett års studietid
|
|
Forfall og tilbakefallsrate
Tidsramme: løpende vurdering gjennom ett års studietid
|
løpende vurdering gjennom ett års studietid
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: løpende vurdering gjennom ett års studietid
|
løpende vurdering gjennom ett års studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoogsteder PH, Kotz D, van Spiegel PI, Viechtbauer W, van Schayck OC. Efficacy of the nicotine vaccine 3'-AmNic-rEPA (NicVAX) co-administered with varenicline and counselling for smoking cessation: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2014 Aug;109(8):1252-9. doi: 10.1111/add.12573. Epub 2014 Jun 3.
- Hoogsteder PH, Kotz D, van Spiegel PI, Viechtbauer W, Brauer R, Kessler PD, Kalnik MW, Fahim RE, van Schayck OC. The efficacy and safety of a nicotine conjugate vaccine (NicVAX(R)) or placebo co-administered with varenicline (Champix(R)) for smoking cessation: study protocol of a phase IIb, double blind, randomized, placebo controlled trial. BMC Public Health. 2012 Dec 6;12:1052. doi: 10.1186/1471-2458-12-1052.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 08-5-066
- ZonMw 40-00812-98-07-004
- ZonMw 61200014
- Nabi-4508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .