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バレニクリン (Champix®) と併用投与される NicVAX® の有効性と安全性

2013年2月18日 更新者：Maastricht University Medical Center

フェーズ 2B、多施設、ランダム化、二重盲検、パラレルアーム、3'-アミノメチルニコチン-P の有効性と安全性を評価する研究。禁煙補助として緑膿菌 r-エキソプロテイン A 結合体ワクチン (NicVAX®) またはバレニクリン (Champix®) と併用投与されるプラセボ

この研究の目的は、禁煙を希望する喫煙者を対象に、禁煙補助としてバレニクリンと同時投与した NicVAX の有効性と安全性を 1 年間評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1006 BK
        • Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1日あたり少なくとも10本のタバコを吸う
  • 全般的に良好な健康状態
  • 研究参加前の妊娠検査が陰性である

除外基準:

  • NicVAXまたはその他のニコチンワクチンへの以前の曝露
  • ミョウバンまたはワクチンの成分に対する既知のアレルギー反応
  • 全身性ステロイド、免疫抑制剤、または免疫反応を妨げる可能性のあるその他の薬剤の使用
  • 過去5年間のがんまたはがん治療歴
  • HIV感染症
  • 12か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存歴
  • 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、精神疾患および/または呼吸器疾患
  • バレニクリンに対する以前の不耐症
  • 約 54 週間にわたりすべての訪問に応じることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NicVAX結合型ワクチン
生物学的：NicVAXワクチン
NicVAX ワクチンを 6 か月間で 6 回接種
薬：バレニクリン
0～2日目：0.5mgを1日1回、3～6日目：0.5mgを1日2回（朝と夕）、7～84日目：1.0mgを1日2回（朝と夕）
他の名前：
  • チャンピックス
  • シャンテックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的
薬：バレニクリン
0～2日目：0.5mgを1日1回、3～6日目：0.5mgを1日2回（朝と夕）、7～84日目：1.0mgを1日2回（朝と夕）
他の名前：
  • チャンピックス
  • シャンテックス
生物学的：プラセボ
NicVAX と同一の外観のリン酸緩衝生理食塩水および AL ヒドロゲル。 6か月にわたって6回のIM投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
長期禁欲
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性、免疫原性
時間枠：1年間の学習期間を通じて継続的に評価
1年間の学習期間を通じて継続的に評価
禁欲
時間枠：1年間の学習期間を通じて継続的に評価
1年間の学習期間を通じて継続的に評価
失効率と再発率
時間枠：1年間の学習期間を通じて継続的に評価
1年間の学習期間を通じて継続的に評価
禁断症状
時間枠：1年間の学習期間を通じて継続的に評価
1年間の学習期間を通じて継続的に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nabi Biopharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Onno van Schayck, Professor Dr、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月18日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC 08-5-066
  • ZonMw 40-00812-98-07-004
  • ZonMw 61200014
  • Nabi-4508

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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