Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NicVAX® podávaného společně s vareniklinem (Champix®)

18. února 2013 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

A fáze 2B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelním ramenem, studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 3'-aminomethylnikotinu-P. Konjugovaná vakcína Aeruginosa r-Exoprotein A (NicVAX®) nebo placebo podávané společně s vareniklinem (Champix®) jako pomůcka při odvykání kouření

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku NicVAX podávaného společně s vareniklinem jako pomůcka při odvykání kouření po dobu jednoho roku u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1006 BK
        • Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouří alespoň 10 cigaret denně
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Negativní těhotenský test před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Před vystavením NicVAX nebo jakékoli jiné nikotinové vakcíně
  • Známá alergická reakce na kamenec nebo kteroukoli složku vakcíny
  • Užívání systémových steroidů, imunosupresiv nebo jiných léků, které mohou interferovat s imunitní odpovědí
  • Rakovina nebo léčba rakoviny v posledních 5 letech
  • HIV infekce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost do 12 měsíců
  • Významné kardiovaskulární, jaterní, renální, psychiatrické a/nebo respirační onemocnění
  • Předchozí nesnášenlivost vareniklinu
  • Neschopnost uskutečnit všechny návštěvy po dobu přibližně 54 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konjugovaná vakcína NicVAX
Biologický: Vakcína NicVAX
Vakcína NicVAX podávaná 6krát během 6 měsíců
Lék: Vareniklin
Dny 0-2: 0,5 mg jednou denně, dny 3-6: 0,5 mg dvakrát denně (ráno a večer), den 7-84: 1,0 mg dvakrát denně (ráno a večer)
Ostatní jména:
  • Champix
  • Chantix
Komparátor placeba: Placebo
Biologický
Lék: Vareniklin
Dny 0-2: 0,5 mg jednou denně, dny 3-6: 0,5 mg dvakrát denně (ráno a večer), den 7-84: 1,0 mg dvakrát denně (ráno a večer)
Ostatní jména:
  • Champix
  • Chantix
Biologický: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok a ALhydrogel stejného vzhledu jako NicVAX; IM v 6 dávkách po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá abstinence
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, imunogenicita
Časové okno: průběžné hodnocení po dobu jednoho roku studia
průběžné hodnocení po dobu jednoho roku studia
Abstinence
Časové okno: průběžné hodnocení po dobu jednoho roku studia
průběžné hodnocení po dobu jednoho roku studia
Míra propadů a relapsů
Časové okno: průběžné hodnocení po dobu jednoho roku studia
průběžné hodnocení po dobu jednoho roku studia
Abstinenční příznaky
Časové okno: průběžné hodnocení po dobu jednoho roku studia
průběžné hodnocení po dobu jednoho roku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nabi Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 08-5-066
  • ZonMw 40-00812-98-07-004
  • ZonMw 61200014
  • Nabi-4508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit