Varenikliinin (Champix®) kanssa samanaikaisesti annetun NicVAX®:n teho ja turvallisuus
maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Vaihe 2B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen tutkimus 3'-aminometyylinikotiini-P:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Aeruginosa r-Exoprotein A -konjugaattirokote (NicVAX®) tai lumelääke yhdessä varenikliinin (Champix®) kanssa apuna tupakoinnin lopettamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdessä varenikliinin kanssa annetun NicVAXin tehoa ja turvallisuutta apuna tupakoinnin lopettamisessa yhden vuoden ajan tupakoitsijoilla, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1006 BK
- Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä
- Hyvä yleinen terveys
- Negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus NicVAX-rokotteelle tai jollekin muulle nikotiinirokotteelle
- Tunnettu allerginen reaktio alunalle tai jollekin rokotteen aineosalle
- Systeemisten steroidien, immunosuppressiivisten aineiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä immuunivastetta
- Syöpä tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana
- HIV-infektio
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, psykiatrinen ja/tai hengityselinten sairaus
- Aikaisempi varenikliini-intoleranssi
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia käyntejä noin 54 viikkoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NicVAX-konjugaattirokote
|
NicVAX-rokote annettu 6 kertaa 6 kuukauden aikana
Päivät 0-2: 0,5 mg kerran vuorokaudessa, päivät 3-6: 0,5 mg kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), päivät 7-84: 1,0 mg kahdesti päivässä (aamulla ja illalla)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen
|
Päivät 0-2: 0,5 mg kerran vuorokaudessa, päivät 3-6: 0,5 mg kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), päivät 7-84: 1,0 mg kahdesti päivässä (aamulla ja illalla)
Muut nimet:
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos ja ALhydrogeeli, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä NicVAXin kanssa; IM 6 annoksena 6 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen raittius
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, immunogeenisyys
Aikaikkuna: jatkuva arviointi koko yhden vuoden opintojen ajan
|
jatkuva arviointi koko yhden vuoden opintojen ajan
|
|
Raittius
Aikaikkuna: jatkuva arviointi koko yhden vuoden opintojen ajan
|
jatkuva arviointi koko yhden vuoden opintojen ajan
|
|
Viivästymis- ja uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: jatkuva arviointi koko yhden vuoden opintojen ajan
|
jatkuva arviointi koko yhden vuoden opintojen ajan
|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: jatkuva arviointi koko yhden vuoden opintojen ajan
|
jatkuva arviointi koko yhden vuoden opintojen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoogsteder PH, Kotz D, van Spiegel PI, Viechtbauer W, van Schayck OC. Efficacy of the nicotine vaccine 3'-AmNic-rEPA (NicVAX) co-administered with varenicline and counselling for smoking cessation: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2014 Aug;109(8):1252-9. doi: 10.1111/add.12573. Epub 2014 Jun 3.
- Hoogsteder PH, Kotz D, van Spiegel PI, Viechtbauer W, Brauer R, Kessler PD, Kalnik MW, Fahim RE, van Schayck OC. The efficacy and safety of a nicotine conjugate vaccine (NicVAX(R)) or placebo co-administered with varenicline (Champix(R)) for smoking cessation: study protocol of a phase IIb, double blind, randomized, placebo controlled trial. BMC Public Health. 2012 Dec 6;12:1052. doi: 10.1186/1471-2458-12-1052.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 08-5-066
- ZonMw 40-00812-98-07-004
- ZonMw 61200014
- Nabi-4508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .