Wirksamkeit und Sicherheit von NicVAX® in Kombination mit Vareniclin (Champix®)
18. Februar 2013 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelarmstudie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3'-Aminomethylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A-Konjugat-Impfstoff (NicVAX®) oder Placebo zusammen mit Vareniclin (Champix®) als Hilfsmittel bei der Raucherentwöhnung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von NicVAX in Kombination mit Vareniclin als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung über einen Zeitraum von einem Jahr bei Rauchern zu bewerten, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
558
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1006 BK
- Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucht mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Negativer Schwangerschaftstest vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber NicVAX oder einem anderen Nikotinimpfstoff
- Bekannte allergische Reaktion auf Alaun oder einen der Bestandteile des Impfstoffs
- Verwendung systemischer Steroide, Immunsuppressiva oder anderer Medikamente, die die Immunantwort beeinträchtigen könnten
- Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren
- HIV infektion
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten
- Erhebliche Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, psychiatrische und/oder Atemwegserkrankung
- Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Vareniclin
- Unfähigkeit, alle Besuche für etwa 54 Wochen wahrzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NicVAX-Konjugatimpfstoff
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NicVAX-Impfstoff 6-mal über 6 Monate verabreicht
Tage 0–2: 0,5 mg einmal täglich, Tage 3–6: 0,5 mg zweimal täglich (morgens und abends), Tag 7–84: 1,0 mg zweimal täglich (morgens und abends)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch
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Tage 0–2: 0,5 mg einmal täglich, Tage 3–6: 0,5 mg zweimal täglich (morgens und abends), Tag 7–84: 1,0 mg zweimal täglich (morgens und abends)
Andere Namen:
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung und ALhydrogel mit identischem Aussehen wie NicVAX; IM in 6 Dosen über 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Langfristige Abstinenz
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit, Immunogenität
Zeitfenster: kontinuierliche Beurteilung während der einjährigen Studiendauer
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kontinuierliche Beurteilung während der einjährigen Studiendauer
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Abstinenz
Zeitfenster: kontinuierliche Beurteilung während der einjährigen Studiendauer
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kontinuierliche Beurteilung während der einjährigen Studiendauer
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Ausfall- und Rückfallrate
Zeitfenster: kontinuierliche Beurteilung während der einjährigen Studiendauer
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kontinuierliche Beurteilung während der einjährigen Studiendauer
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Entzugserscheinungen
Zeitfenster: kontinuierliche Beurteilung während der einjährigen Studiendauer
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kontinuierliche Beurteilung während der einjährigen Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoogsteder PH, Kotz D, van Spiegel PI, Viechtbauer W, van Schayck OC. Efficacy of the nicotine vaccine 3'-AmNic-rEPA (NicVAX) co-administered with varenicline and counselling for smoking cessation: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2014 Aug;109(8):1252-9. doi: 10.1111/add.12573. Epub 2014 Jun 3.
- Hoogsteder PH, Kotz D, van Spiegel PI, Viechtbauer W, Brauer R, Kessler PD, Kalnik MW, Fahim RE, van Schayck OC. The efficacy and safety of a nicotine conjugate vaccine (NicVAX(R)) or placebo co-administered with varenicline (Champix(R)) for smoking cessation: study protocol of a phase IIb, double blind, randomized, placebo controlled trial. BMC Public Health. 2012 Dec 6;12:1052. doi: 10.1186/1471-2458-12-1052.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 08-5-066
- ZonMw 40-00812-98-07-004
- ZonMw 61200014
- Nabi-4508
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