Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de NicVAX® coadministrado con vareniclina (Champix®)

18 de febrero de 2013 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Un estudio de fase 2B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazo paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la 3'-aminometilnicotina-P. Vacuna conjugada de r-exoproteína A de Aeruginosa (NicVAX®) o placebo coadministrada con vareniclina (Champix®) como ayuda para dejar de fumar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NicVAX coadministrado con vareniclina como ayuda para dejar de fumar durante un período de un año en fumadores que desean dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1006 BK
        • Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fuma al menos 10 cigarrillos por día.
  • buena salud general
  • Prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a NicVAX o cualquier otra vacuna de nicotina
  • Reacción alérgica conocida al alumbre o a cualquiera de los componentes de la vacuna
  • Uso de esteroides sistémicos, agentes inmunosupresores u otros medicamentos que puedan interferir con una respuesta inmune
  • Cáncer o tratamiento de cáncer en los últimos 5 años
  • infección por VIH
  • Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, psiquiátrica y/o respiratoria significativa
  • Intolerancia previa a la vareniclina
  • Incapacidad para cumplir con todas las visitas durante aproximadamente 54 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna conjugada NicVAX
Biológico: Vacuna NicVAX
Vacuna NicVAX administrada 6 veces durante 6 meses
Droga: Vareniclina
Días 0-2: 0,5 mg una vez al día, Días 3-6: 0,5 mg dos veces al día (mañana y tarde), Días 7-84: 1,0 mg dos veces al día (mañana y tarde)
Otros nombres:
  • Champix
  • Chantix
Comparador de placebos: Placebo
Biológico
Droga: Vareniclina
Días 0-2: 0,5 mg una vez al día, Días 3-6: 0,5 mg dos veces al día (mañana y tarde), Días 7-84: 1,0 mg dos veces al día (mañana y tarde)
Otros nombres:
  • Champix
  • Chantix
Biológico: Placebo
Solución salina tamponada con fosfato e hidrogel AL de apariencia idéntica a NicVAX; IM en 6 dosis durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia a largo plazo
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, inmunogenicidad
Periodo de tiempo: evaluación continua a lo largo de la duración del estudio de un año
evaluación continua a lo largo de la duración del estudio de un año
Abstinencia
Periodo de tiempo: evaluación continua a lo largo de la duración del estudio de un año
evaluación continua a lo largo de la duración del estudio de un año
Tasa de caída y recaída
Periodo de tiempo: evaluación continua a lo largo de la duración del estudio de un año
evaluación continua a lo largo de la duración del estudio de un año
Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: evaluación continua a lo largo de la duración del estudio de un año
evaluación continua a lo largo de la duración del estudio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nabi Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC 08-5-066
  • ZonMw 40-00812-98-07-004
  • ZonMw 61200014
  • Nabi-4508

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna NicVAX

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir