Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af NicVAX® administreret sammen med vareniclin (Champix®)

18. februar 2013 opdateret af: Maastricht University Medical Center

En fase 2B, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelarm, undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af 3'-aminomethylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugatvaccine (NicVAX®) eller placebo administreret sammen med vareniclin (Champix®) som en hjælp til rygestop

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NicVAX administreret sammen med vareniclin som en hjælp til rygestop over en etårig periode hos rygere, der ønsker at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1006 BK
        • Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger mindst 10 cigaretter om dagen
  • Godt generelt helbred
  • Negativ graviditetstest før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for NicVAX eller enhver anden nikotinvaccine
  • Kendt allergisk reaktion på alun eller nogen af ​​komponenterne i vaccinen
  • Brug af systemiske steroider, immunsuppressive midler eller anden medicin, der kan interferere med et immunrespons
  • Kræft eller kræftbehandling inden for de seneste 5 år
  • HIV-infektion
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder
  • Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, psykiatrisk og/eller luftvejssygdom
  • Tidligere intolerance over for vareniclin
  • Manglende evne til at opfylde alle besøg i cirka 54 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NicVAX konjugeret vaccine
Biologisk: NicVAX-vaccine
NicVAX-vaccine givet 6 gange over 6 måneder
Medicin: Vareniclin
Dage 0-2: 0,5 mg én gang dagligt, dag 3-6: 0,5 mg to gange dagligt (morgen og aften), dag 7-84: 1,0 mg to gange dagligt (morgen og aften)
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
Placebo komparator: Placebo
Biologisk
Medicin: Vareniclin
Dage 0-2: 0,5 mg én gang dagligt, dag 3-6: 0,5 mg to gange dagligt (morgen og aften), dag 7-84: 1,0 mg to gange dagligt (morgen og aften)
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
Biologisk: Placebo
Fosfatbufret saltvand og ALhydrogel med identisk udseende som NicVAX; IM i 6 doser over 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langvarig afholdenhed
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, immunogenicitet
Tidsramme: løbende vurdering i løbet af et års studietid
løbende vurdering i løbet af et års studietid
Afholdenhed
Tidsramme: løbende vurdering i løbet af et års studietid
løbende vurdering i løbet af et års studietid
Bortfald og tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: løbende vurdering i løbet af et års studietid
løbende vurdering i løbet af et års studietid
Abstinenssymptomer
Tidsramme: løbende vurdering i løbet af et års studietid
løbende vurdering i løbet af et års studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nabi Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 08-5-066
  • ZonMw 40-00812-98-07-004
  • ZonMw 61200014
  • Nabi-4508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner