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Efficacia e sicurezza di NicVAX® co-somministrato con vareniclina (Champix®)

18 febbraio 2013 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della 3'-amminometilnicotina-P. Vaccino coniugato Aeruginosa r-Exoproteina A (NicVAX®) o placebo co-somministrato con vareniclina (Champix®) come aiuto per smettere di fumare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NicVAX co-somministrato con vareniclina come aiuto nella cessazione del fumo per un periodo di un anno nei fumatori che vogliono smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1006 BK
        • Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma almeno 10 sigarette al giorno
  • Buona salute generale
  • Test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a NicVAX o qualsiasi altro vaccino alla nicotina
  • Reazione allergica nota all'allume o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Uso di steroidi sistemici, agenti immunosoppressori o altri farmaci che potrebbero interferire con una risposta immunitaria
  • Cancro o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni
  • Infezione da HIV
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 12 mesi
  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale, psichiatrica e/o respiratoria significativa
  • Precedente intolleranza alla vareniclina
  • Incapacità di soddisfare tutte le visite per circa 54 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino coniugato NicVAX
Biologico: Vaccino NicVAX
Vaccino NicVAX somministrato 6 volte in 6 mesi
Droga: Vareniclina
Giorni 0-2: 0,5 mg una volta al giorno, Giorni 3-6: 0,5 mg due volte al giorno (mattina e sera), Giorni 7-84: 1,0 mg due volte al giorno (mattina e sera)
Altri nomi:
  • Campix
  • Chantix
Comparatore placebo: Placebo
Biologico
Droga: Vareniclina
Giorni 0-2: 0,5 mg una volta al giorno, Giorni 3-6: 0,5 mg due volte al giorno (mattina e sera), Giorni 7-84: 1,0 mg due volte al giorno (mattina e sera)
Altri nomi:
  • Campix
  • Chantix
Biologico: Placebo
Soluzione salina tamponata con fosfato e ALhydrogel di aspetto identico a NicVAX; IM in 6 dosi nell'arco di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza a lungo termine
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, immunogenicità
Lasso di tempo: valutazione continua per tutta la durata dello studio di un anno
valutazione continua per tutta la durata dello studio di un anno
Astinenza
Lasso di tempo: valutazione continua per tutta la durata dello studio di un anno
valutazione continua per tutta la durata dello studio di un anno
Tasso di ricadute e ricadute
Lasso di tempo: valutazione continua per tutta la durata dello studio di un anno
valutazione continua per tutta la durata dello studio di un anno
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: valutazione continua per tutta la durata dello studio di un anno
valutazione continua per tutta la durata dello studio di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nabi Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 08-5-066
  • ZonMw 40-00812-98-07-004
  • ZonMw 61200014
  • Nabi-4508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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