Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo NicVAX® podawanego razem z warenikliną (Champix®)

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Faza 2B, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe ramię, badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 3'-aminometylonikotyny-P. Aeruginosa r-Exoprotein Szczepionka skoniugowana (NicVAX®) lub placebo podawana razem z warenikliną (Champix®) jako pomoc w rzucaniu palenia

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NicVAX podawanego razem z warenikliną jako środka wspomagającego rzucanie palenia w okresie jednego roku u palaczy, którzy chcą rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1006 BK
        • Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pali co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Negatywny test ciążowy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na NicVAX lub jakąkolwiek inną szczepionkę nikotynową
  • Znana reakcja alergiczna na ałun lub którykolwiek ze składników szczepionki
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów, środków immunosupresyjnych lub innych leków, które mogą zakłócać odpowiedź immunologiczną
  • Nowotwór lub leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, psychiatryczna i/lub oddechowa
  • Wcześniejsza nietolerancja warenikliny
  • Niemożność zrealizowania wszystkich wizyt przez około 54 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka skoniugowana NicVAX
Biologiczny: Szczepionka NicVAX
Szczepionka NicVAX podana 6 razy w ciągu 6 miesięcy
Lek: Wareniklina
Dni 0-2: 0,5 mg raz na dobę, Dni 3-6: 0,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), Dzień 7-84: 1,0 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny
Lek: Wareniklina
Dni 0-2: 0,5 mg raz na dobę, Dni 3-6: 0,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), Dzień 7-84: 1,0 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
Biologiczny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami i ALhydrożel o identycznym wyglądzie jak NicVAX; IM w 6 dawkach przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, immunogenność
Ramy czasowe: ciągła ocena przez cały rok studiów
ciągła ocena przez cały rok studiów
Abstynencja
Ramy czasowe: ciągła ocena przez cały rok studiów
ciągła ocena przez cały rok studiów
Wskaźnik wygaśnięcia i nawrotu
Ramy czasowe: ciągła ocena przez cały rok studiów
ciągła ocena przez cały rok studiów
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: ciągła ocena przez cały rok studiów
ciągła ocena przez cały rok studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nabi Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 08-5-066
  • ZonMw 40-00812-98-07-004
  • ZonMw 61200014
  • Nabi-4508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj