Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vareniklinnel (Champix®) együtt adott NicVAX® hatékonysága és biztonságossága

2013. február 18. frissítette: Maastricht University Medical Center

2B. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú, vizsgálat a 3'-aminometil-nikotin-P hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugált vakcina (NicVAX®) vagy placebo vareniklinnel (Champix®) a dohányzásról való leszokásban

Ennek a vizsgálatnak a célja a vareniklinnel együtt adott NicVAX hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a dohányzás abbahagyásában egy éven át azoknál a dohányosoknál, akik szeretnének leszokni a dohányzásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

558

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1006 BK
        • Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Naponta legalább 10 cigarettát szív el
  • Jó általános egészségi állapot
  • Negatív terhességi teszt a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • NicVAX vagy bármely más nikotin vakcinával való expozíció előtt
  • Ismert allergiás reakció a timsóra vagy a vakcina bármely összetevőjére
  • Szisztémás szteroidok, immunszuppresszív szerek vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják az immunválaszt
  • Rák vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben
  • HIV fertőzés
  • Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség 12 hónapon belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, pszichiátriai és/vagy légúti betegség
  • Korábbi intolerancia a vareniklinre
  • Képtelenség teljesíteni az összes látogatást körülbelül 54 hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NicVAX konjugált vakcina
Biológiai: NicVAX vakcina
NicVAX vakcina 6-szor 6 hónapon keresztül
Drog: Vareniklin
0-2 nap: 0,5 mg naponta egyszer, 3-6 nap: 0,5 mg naponta kétszer (reggel és este), 7-84 nap: 1,0 mg naponta kétszer (reggel és este)
Más nevek:
  • Champix
  • Chantix
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai
Drog: Vareniklin
0-2 nap: 0,5 mg naponta egyszer, 3-6 nap: 0,5 mg naponta kétszer (reggel és este), 7-84 nap: 1,0 mg naponta kétszer (reggel és este)
Más nevek:
  • Champix
  • Chantix
Biológiai: Placebo
Foszfáttal pufferolt sóoldat és ALhidrogél, a NicVAX megjelenésével azonos; IM 6 adagban 6 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hosszú távú absztinencia
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság, immunogenitás
Időkeret: folyamatos értékelés az egy éves tanulmányi időtartam alatt
folyamatos értékelés az egy éves tanulmányi időtartam alatt
Önmegtartóztatás
Időkeret: folyamatos értékelés az egy éves tanulmányi időtartam alatt
folyamatos értékelés az egy éves tanulmányi időtartam alatt
Kimaradás és visszaesés aránya
Időkeret: folyamatos értékelés az egy éves tanulmányi időtartam alatt
folyamatos értékelés az egy éves tanulmányi időtartam alatt
Elvonási tünetek
Időkeret: folyamatos értékelés az egy éves tanulmányi időtartam alatt
folyamatos értékelés az egy éves tanulmányi időtartam alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nabi Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 08-5-066
  • ZonMw 40-00812-98-07-004
  • ZonMw 61200014
  • Nabi-4508

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NicVAX vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel