Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата NicVAX® при совместном применении с варениклином (Champix®)

18 февраля 2013 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Фаза 2B, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности 3'-аминометилникотина-P. Вакцина конъюгата r-экзопротеина А Aeruginosa (NicVAX®) или плацебо, вводимая совместно с варениклином (Champix®), в качестве помощи при прекращении курения

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности NicVAX при совместном применении с варениклином в качестве вспомогательного средства в прекращении курения в течение одного года у курильщиков, желающих бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1006 BK
        • Slotervaart Hospital/ Smoking Cessation Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курит не менее 10 сигарет в день
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Отрицательный тест на беременность до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие NicVAX или любой другой никотиновой вакцины
  • Известная аллергическая реакция на квасцы или любой из компонентов вакцины.
  • Использование системных стероидов, иммунодепрессантов или других лекарств, которые могут влиять на иммунный ответ.
  • Рак или лечение рака за последние 5 лет
  • ВИЧ-инфекция
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 12 месяцев
  • Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, психические и/или респираторные заболевания
  • Предыдущая непереносимость варениклина
  • Невозможность выполнить все визиты в течение примерно 54 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конъюгированная вакцина NicVAX
Биологический: Вакцина NicVAX
Вакцина NicVAX вводилась 6 раз в течение 6 месяцев.
Лекарство: Варениклин
Дни 0-2: 0,5 мг один раз в день, дни 3-6: 0,5 мг два раза в день (утром и вечером), дни 7-84: 1,0 мг два раза в день (утром и вечером)
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический
Лекарство: Варениклин
Дни 0-2: 0,5 мг один раз в день, дни 3-6: 0,5 мг два раза в день (утром и вечером), дни 7-84: 1,0 мг два раза в день (утром и вечером)
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс
Биологический: Плацебо
Фосфатно-солевой буфер и гидрогель AL, внешне идентичные NicVAX; В/м в 6 дозах в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительное воздержание
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, иммуногенность
Временное ограничение: непрерывная оценка в течение одного года обучения
непрерывная оценка в течение одного года обучения
Воздержание
Временное ограничение: непрерывная оценка в течение одного года обучения
непрерывная оценка в течение одного года обучения
Частота срывов и рецидивов
Временное ограничение: непрерывная оценка в течение одного года обучения
непрерывная оценка в течение одного года обучения
Абстинентный синдром
Временное ограничение: непрерывная оценка в течение одного года обучения
непрерывная оценка в течение одного года обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nabi Biopharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Onno van Schayck, Professor Dr, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC 08-5-066
  • ZonMw 40-00812-98-07-004
  • ZonMw 61200014
  • Nabi-4508

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться