제2형 당뇨병 환자에서 JTT-654의 효능 및 안전성 연구
2013년 1월 31일 업데이트: Akros Pharma Inc.
미치료 또는 메트포르민 치료 제2형 당뇨병 환자에서 12주 동안 투여된 JTT-654의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 JTT-654의 당뇨병에 대한 효과와 JTT-654의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tempe, Arizona, 미국
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California
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Chino, California, 미국
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Greenbrae, California, 미국
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Huntington Park, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Paramount, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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West Covina, California, 미국
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Florida
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Deland, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Hollywood, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Port Orange, Florida, 미국
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Morehead City, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Marion, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Katy, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Sugar Land, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Virginia Beach, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있거나
- ≤ 45.0 kg/m2의 체질량 지수(BMI);
- 혈당 강하제와 관련하여 치료를 받지 않았거나 현재 안정적인 용량의 메트포르민 단독으로 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 알려진 병력 또는 제1형 당뇨병 또는 췌장염의 존재, 급성 대사 당뇨병 합병증, 불안정하거나 빠르게 진행하는 망막병증, 신병증 또는 신경병증의 존재;
- 급성 관상동맥 증후군 또는 조절되지 않는 고혈압;
- 프로토콜에 설명된 대로 모든 식이 또는 이전/병용 약물 제한 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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태블릿
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실험적: 용량 1 JTT-654
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태블릿
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실험적: 용량 2 JTT-654
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG) 수치의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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당화 알부민, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 지질 매개변수에 미치는 영향
기간: 3 개월
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3 개월
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안전성(생화학, 혈액학, 요검사 및 부신 관련 마커) 및 내약성(부작용)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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