Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van JTT-654 bij patiënten met diabetes type 2
31 januari 2013 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van JTT-654 toegediend gedurende 12 weken bij onbehandelde of metformine behandelde diabetes type 2-patiënten
Het doel van deze studie is om het effect van JTT-654 op diabetes te evalueren, evenals de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JTT-654 bij type 2 diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Paramount, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
West Covina, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Katy, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 hebt;
- Body mass index (BMI) van ≤ 45,0 kg/m2;
- Ofwel onbehandeld zijn met betrekking tot hypoglycemische middelen OF momenteel worden behandeld met alleen een stabiele dosis metformine.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Bekende medische geschiedenis of aanwezigheid van diabetes type 1 of pancreatitis, acute metabole diabetische complicaties, aanwezigheid van onstabiele of snel voortschrijdende retinopathie, nefropathie of neuropathie;
- Acuut coronair syndroom of ongecontroleerde hypertensie;
- Voldoet niet aan alle criteria voor dieetbeperkingen of eerdere/gelijktijdige medicatiebeperkingen, zoals beschreven in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tabletten
|
|
Experimenteel: Dosis 1 JTT-654
|
Tabletten
|
|
Experimenteel: Dosis 2 JTT-654
|
Tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Effect op geglyceerd albumine, insuline, C-peptide, glucagon en lipideparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Veiligheid (biochemie, hematologie, urineonderzoek en bijniergerelateerde markers) en verdraagbaarheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT654-U-09-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .