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Estudio de eficacia y seguridad de JTT-654 en pacientes diabéticos tipo 2

31 de enero de 2013 actualizado por: Akros Pharma Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de JTT-654 administrado durante 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 no tratados o tratados con metformina

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de JTT-654 sobre la diabetes, así como la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JTT-654 en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
      • West Covina, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene diabetes tipo 2;
  2. Índice de masa corporal (IMC) de ≤ 45,0 kg/m2;
  3. No reciben tratamiento con agentes hipoglucemiantes O actualmente reciben tratamiento con una dosis estable de metformina sola.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  2. Antecedentes médicos conocidos o presencia de diabetes tipo 1 o pancreatitis, complicaciones diabéticas metabólicas agudas, presencia de retinopatía, nefropatía o neuropatía inestable o rápidamente progresiva;
  3. Síndrome coronario agudo o hipertensión no controlada;
  4. No cumple con todos los criterios de restricciones de dieta o medicamentos anteriores/concomitantes, como se describe en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: JTT-654 Placebo
Tabletas
Experimental: Dosis 1 JTT-654
Droga: JTT-654
Tabletas
Experimental: Dosis 2 JTT-654
Droga: JTT-654
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Efecto sobre los parámetros de albúmina glicosilada, insulina, péptido C, glucagón y lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Seguridad (bioquímica, hematología, análisis de orina y marcadores suprarrenales) y tolerabilidad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT654-U-09-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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