Étude d'efficacité et d'innocuité du JTT-654 chez des patients diabétiques de type 2
31 janvier 2013 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du JTT-654 administré pendant 12 semaines chez des patients diabétiques de type 2 non traités ou traités à la metformine
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du JTT-654 sur le diabète ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JTT-654 chez les patients diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tempe, Arizona, États-Unis
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California
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Chino, California, États-Unis
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Greenbrae, California, États-Unis
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Huntington Park, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Paramount, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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West Covina, California, États-Unis
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Hollywood, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Morehead City, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Marion, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Katy, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Sugar Land, Texas, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète de type 2;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45,0 kg/m2 ;
- Sont soit non traités par rapport aux agents hypoglycémiants OU sont actuellement traités avec une dose stable de metformine seule.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Antécédents médicaux connus ou présence de diabète de type 1 ou de pancréatite, complications aiguës du diabète métabolique, présence de rétinopathie instable ou évoluant rapidement, de néphropathie ou de neuropathie ;
- Syndrome coronarien aigu ou hypertension non contrôlée ;
- Ne répond pas à tous les critères de régime ou de restrictions médicamenteuses antérieures/concomitantes, comme décrit dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés
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Expérimental: Dose 1 JTT-654
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Comprimés
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Expérimental: Dose 2 JTT-654
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Comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des niveaux de glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Effet sur l'albumine glyquée, l'insuline, le peptide C, le glucagon et les paramètres lipidiques
Délai: 3 mois
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3 mois
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Innocuité (biochimie, hématologie, analyse d'urine et marqueurs liés aux surrénales) et tolérabilité (événements indésirables)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2009
Première publication (Estimation)
19 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT654-U-09-004
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