Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JTT-654 u pacjentów z cukrzycą typu 2
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II w równoległych grupach oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę JTT-654 podawanego przez 12 tygodni nieleczonym lub leczonym metforminą pacjentom z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena wpływu JTT-654 na cukrzycę, jak również bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JTT-654 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć cukrzycę typu 2;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45,0 kg/m2;
- Są albo nieleczeni lekami hipoglikemizującymi LUB są obecnie leczeni stałą dawką samej metforminy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znany wywiad medyczny lub obecność cukrzycy typu 1 lub zapalenia trzustki, ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy, obecności niestabilnej lub szybko postępującej retinopatii, nefropatii lub neuropatii;
- Ostry zespół wieńcowy lub niekontrolowane nadciśnienie;
- Nie spełnia wszystkich kryteriów ograniczeń dotyczących diety lub poprzednich/jednoczesnych leków, zgodnie z opisem w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 JTT-654
|
Tabletki
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 JTT-654
|
Tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wpływ na parametry glikowanej albuminy, insuliny, peptydu C, glukagonu i lipidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo (biochemia, hematologia, analiza moczu i markery związane z nadnerczami) i tolerancja (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT654-U-09-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .