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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von JTT-654 bei Typ-2-Diabetikern

31. Januar 2013 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von JTT-654, das 12 Wochen lang an unbehandelte oder mit Metformin behandelte Typ-2-Diabetiker verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von JTT-654 auf Diabetes sowie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JTT-654 bei Typ-2-Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes haben;
  2. Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 45,0 kg/m2;
  3. Sie sind entweder nicht mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt ODER werden derzeit mit einer stabilen Dosis Metformin allein behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  2. Bekannte Krankengeschichte oder Vorliegen von Typ-1-Diabetes oder Pankreatitis, akute metabolische diabetische Komplikationen, Vorliegen einer instabilen oder schnell fortschreitenden Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie;
  3. Akutes Koronarsyndrom oder unkontrollierter Bluthochdruck;
  4. Erfüllt nicht alle im Protokoll beschriebenen Kriterien für Diät- oder vorherige/begleitende Medikamenteneinschränkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: JTT-654 Placebo
Tablets
Experimental: 1 JTT-654 verabreichen
Arzneimittel: JTT-654
Tablets
Experimental: Dosis 2 JTT-654
Arzneimittel: JTT-654
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirkung auf glykiertes Albumin, Insulin, C-Peptid, Glucagon und Lipidparameter
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sicherheit (Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse und Nebennierenmarker) und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT654-U-09-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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