Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности JTT-654 у пациентов с диабетом 2 типа

31 января 2013 г. обновлено: Akros Pharma Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики JTT-654, вводимого в течение 12 недель у нелеченых или получавших метформин пациентов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка влияния JTT-654 на диабет, а также безопасность, переносимость и фармакокинетику JTT-654 у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
      • West Covina, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У вас диабет 2 типа;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45,0 кг/м2;
  3. Либо не лечатся гипогликемическими препаратами, либо в настоящее время лечатся только стабильной дозой метформина.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  2. Известный анамнез или наличие диабета 1 типа или панкреатита, острых метаболических диабетических осложнений, наличие нестабильной или быстро прогрессирующей ретинопатии, нефропатии или невропатии;
  3. Острый коронарный синдром или неконтролируемая артериальная гипертензия;
  4. Не соответствует всем критериям ограничений диеты или предыдущих/сопутствующих лекарств, как описано в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: JTT-654 Плацебо
Таблетки
Экспериментальный: Доза 1 JTT-654
Лекарство: JTT-654
Таблетки
Экспериментальный: Доза 2 JTT-654
Лекарство: JTT-654
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Влияние на гликированный альбумин, инсулин, С-пептид, глюкагон и параметры липидов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Безопасность (биохимия, гематология, анализ мочи и маркеры, связанные с надпочечниками) и переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akros Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT654-U-09-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Клинические исследования JTT-654

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться