Estudo de eficácia e segurança do JTT-654 em pacientes diabéticos tipo 2
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Akros Pharma Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupo paralelo avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do JTT-654 administrado por 12 semanas em pacientes diabéticos tipo 2 não tratados ou tratados com metformina
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do JTT-654 no diabetes, bem como a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do JTT-654 em pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Chino, California, Estados Unidos
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Greenbrae, California, Estados Unidos
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Huntington Park, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Paramount, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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West Covina, California, Estados Unidos
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2;
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45,0 kg/m2;
- Não estão tratados com relação a agentes hipoglicemiantes OU estão atualmente sendo tratados apenas com uma dose estável de metformina.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Histórico médico conhecido ou presença de diabetes tipo 1 ou pancreatite, complicações diabéticas metabólicas agudas, presença de retinopatia, nefropatia ou neuropatia instáveis ou rapidamente progressivas;
- Síndrome coronariana aguda ou hipertensão descontrolada;
- Não atende a todos os critérios de restrições de dieta ou medicamentos anteriores/concomitantes, conforme descrito no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos
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Experimental: Dose 1 JTT-654
|
Comprimidos
|
|
Experimental: Dose 2 JTT-654
|
Comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Efeito na albumina glicada, insulina, peptídeo C, glucagon e parâmetros lipídicos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Segurança (bioquímica, hematologia, exame de urina e marcadores relacionados à adrenal) e tolerabilidade (eventos adversos)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT654-U-09-004
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