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Studio di efficacia e sicurezza di JTT-654 nei pazienti diabetici di tipo 2

31 gennaio 2013 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di JTT-654 somministrato per 12 settimane in pazienti diabetici di tipo 2 non trattati o trattati con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di JTT-654 sul diabete, nonché la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JTT-654 nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
      • West Covina, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere il diabete di tipo 2;
  2. Indice di massa corporea (BMI) di ≤ 45,0 kg/m2;
  3. Non sono trattati rispetto agli agenti ipoglicemizzanti OPPURE sono attualmente in trattamento con una dose stabile di sola metformina.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Anamnesi medica nota o presenza di diabete di tipo 1 o pancreatite, complicanze diabetiche metaboliche acute, presenza di retinopatia instabile o in rapida progressione, nefropatia o neuropatia;
  3. Sindrome coronarica acuta o ipertensione incontrollata;
  4. Non soddisfa tutti i criteri dietetici o di restrizioni terapeutiche precedenti/concomitanti, come descritto nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: JTT-654 Placebo
Compresse
Sperimentale: Dose 1 JTT-654
Droga: JTT-654
Compresse
Sperimentale: Dose 2 JTT-654
Droga: JTT-654
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Effetto su albumina glicata, insulina, C-peptide, glucagone e parametri lipidici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sicurezza (biochimica, ematologia, analisi delle urine e marcatori surrenalici) e tollerabilità (eventi avversi)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT654-U-09-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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