Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av JTT-654 hos type 2 diabetespasienter

31. januar 2013 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til JTT-654 administrert i 12 uker hos ubehandlede eller metforminbehandlede type 2 diabetespasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av JTT-654 på diabetes samt sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til JTT-654 hos type 2 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • Huntington Park, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
      • West Covina, California, Forente stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har type 2 diabetes;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 45,0 kg/m2;
  3. Er enten ubehandlet med hensyn til hypoglykemiske midler ELLER behandles for tiden med en stabil dose metformin alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner som er gravide eller ammer;
  2. Kjent medisinsk historie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes eller pankreatitt, akutte metabolske diabetiske komplikasjoner, tilstedeværelse av ustabil eller raskt progredierende retinopati, nefropati eller nevropati;
  3. Akutt koronarsyndrom eller ukontrollert hypertensjon;
  4. Oppfyller ikke alle diettkriterier eller tidligere/samtidige medisineringsrestriksjoner, som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: JTT-654 Placebo
Nettbrett
Eksperimentell: Dose 1 JTT-654
Legemiddel: JTT-654
Nettbrett
Eksperimentell: Dose 2 JTT-654
Legemiddel: JTT-654
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukosenivåer (FPG).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt på glykert albumin, insulin, C-peptid, glukagon og lipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhet (biokjemi, hematologi, urinanalyse og binyrerelaterte markører) og tolerabilitet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT654-U-09-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere