Studie účinnosti a bezpečnosti JTT-654 u pacientů s diabetem 2. typu
31. ledna 2013 aktualizováno: Akros Pharma Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku JTT-654 podávaného po dobu 12 týdnů u neléčených nebo metforminem léčených diabetiků 2. typu
Účelem této studie je vyhodnotit účinek JTT-654 na diabetes, stejně jako bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JTT-654 u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy
-
Greenbrae, California, Spojené státy
-
Huntington Park, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Paramount, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
West Covina, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Marion, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Katy, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes typu 2;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45,0 kg/m2;
- Buď nejsou léčeni s ohledem na hypoglykemická činidla, NEBO jsou v současné době léčeni stabilní dávkou samotného metforminu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Známá anamnéza nebo přítomnost diabetu 1. typu nebo pankreatitidy, akutní metabolické diabetické komplikace, přítomnost nestabilní nebo rychle progredující retinopatie, nefropatie nebo neuropatie;
- Akutní koronární syndrom nebo nekontrolovaná hypertenze;
- Nesplňuje všechna kritéria omezení diety nebo předchozí/souběžné medikace, jak je popsáno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablety
|
|
Experimentální: Dávka 1 JTT-654
|
Tablety
|
|
Experimentální: Dávka 2 JTT-654
|
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin plazmatické glukózy nalačno (FPG).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vliv na glykovaný albumin, inzulín, C-peptid, glukagon a parametry lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost (biochemie, hematologie, analýza moči a markery související s nadledvinami) a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT654-U-09-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .