Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af JTT-654 hos type 2-diabetespatienter

31. januar 2013 opdateret af: Akros Pharma Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​JTT-654 administreret i 12 uger hos ubehandlede eller metforminbehandlede type 2-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​JTT-654 på diabetes samt sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JTT-654 hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
      • West Covina, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har type 2-diabetes;
  2. Body mass index (BMI) på ≤ 45,0 kg/m2;
  3. Er enten ubehandlet med hensyn til hypoglykæmiske midler ELLER behandles i øjeblikket med en stabil dosis af metformin alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  2. Kendt sygehistorie eller tilstedeværelse af type 1 diabetes eller pancreatitis, akutte metaboliske diabetiske komplikationer, tilstedeværelse af ustabil eller hurtigt fremadskridende retinopati, nefropati eller neuropati;
  3. Akut koronarsyndrom eller ukontrolleret hypertension;
  4. Opfylder ikke alle kriterier for diæt eller tidligere/samtidige medicinrestriktioner, som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: JTT-654 Placebo
Tabletter
Eksperimentel: Dosis 1 JTT-654
Medicin: JTT-654
Tabletter
Eksperimentel: Dosis 2 JTT-654
Medicin: JTT-654
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukoseniveauer (FPG).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt på glykeret albumin, insulin, C-peptid, glucagon og lipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhed (biokemi, hæmatologi, urinanalyse og binyrerelaterede markører) og tolerabilitet (uønskede hændelser)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT654-U-09-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner