JTT-654:n teho- ja turvallisuustutkimus tyypin 2 diabeetikoilla
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Akros Pharma Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin JTT-654:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 12 viikon ajan hoitamattomille tai metformiinilla hoidetuille tyypin 2 diabetespotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JTT-654:n vaikutusta diabetekseen sekä JTT-654:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Paramount, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
West Covina, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on tyypin 2 diabetes;
- painoindeksi (BMI) ≤ 45,0 kg/m2;
- ovat joko hoitamattomia hypoglykeemisten aineiden suhteen TAI heitä hoidetaan tällä hetkellä vakaalla annoksella metformiinia yksinään.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Tunnettu sairaushistoria tai tyypin 1 diabetes tai haimatulehdus, akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, epästabiili tai nopeasti etenevä retinopatia, nefropatia tai neuropatia;
- Akuutti sepelvaltimotauti tai hallitsematon verenpainetauti;
- Ei täytä kaikkia pöytäkirjassa kuvattuja ruokavalion tai aikaisempien/samanaikaisten lääkitysrajoitusten kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tabletit
|
|
Kokeellinen: Annos 1 JTT-654
|
Tabletit
|
|
Kokeellinen: Annos 2 JTT-654
|
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoositasoissa (FPG).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus glykoituneen albumiinin, insuliinin, C-peptidin, glukagonin ja lipidiparametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus (biokemia, hematologia, virtsaanalyysi ja lisämunuaiseen liittyvät merkkiaineet) ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT654-U-09-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .