건강한 지원자에서 S-Equol의 다중 용량 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 피험자는 프로토콜을 읽고 이해하고 준수할 수 있으며 연구 관련 절차를 거치기 전에 사전 동의 문서에 서명했습니다.
• 피험자는 남성 또는 여성이고 18세(동의 당시)에서 65세(포함)입니다(피험자는 최초 투여 시점까지 후자의 연령 제한을 충족해야 함).
• 피험자가 여성인 경우 수유 중이 아니어야 하며 전처리 기간 동안 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 비임신 상태를 확인하기 위해 -10일부터 투약 기간이 끝날 때까지 기꺼이 병원에 있어야 합니다.
• 피험자가 여성인 경우 외과적으로 불임 상태여야 합니다(문서화해야 함). 폐경 후(예상 범위의 선별 FSH와 함께 월경이 없는 최소 2년으로 정의) 또는 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용해야 합니다(Mirena는 허용됨). 이 연구에서 에스트로겐 함유 피임약은 허용되지 않습니다. 폐경 후 여성은 지난 1년 동안 질 출혈이나 출혈이 없어야 합니다.
• 피험자는 등록 전 4주 이내에 호르몬제 또는 장치를 사용하지 않았습니다(Mirena는 허용됩니다. n.b. Mirena는 불규칙한 월경 주기를 유발할 수 있습니다. 그러나 이것은 이 프로토콜의 목적상 배타적이지 않습니다.)
• 피험자가 가임 여성인 경우 등록 직전에 2회 연속 정상적인 월경 주기를 가졌어야 합니다.
• 피험자는 의사가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다(즉, 치료 전 스크리닝 기간의 병력, 치료 전 스크리닝 및 기준 기간의 신체 검사 및 스크리닝 실험실 결과를 통해).
• 피험자는 치료 전 스크리닝 기간에 최소 50kg의 체중과 체질량 지수(BMI)가 18에서 30 사이여야 합니다.
• 피험자는 정상적인 임상 실험실 테스트 결과를 가졌어야 하며, 비정상인 경우 임상 실험실 테스트는 전처리 기간 동안 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요하지 않아야 합니다.
• 피험자는 전처리 스크리닝 기간 동안 음성 약물 및 알코올 독성 검사를 받아야 합니다. 그리고
• 대상자는 전처리 스크리닝 기간 동안 HIV 항체 및 간염 패널 스크리닝 결과가 음성이어야 합니다.
• 44세 이상의 남성의 경우 전립선 특이 항원(PSA)은 2.0ng/mL 이하입니다.
• 44세 이상의 여성의 경우, 유방조영술(1일 전 3개월 이내) 및 골반 초음파, 조사자의 의견에 유의한 이상이 없고 구체적으로 유방 또는 자궁내막 신생물의 암시가 없음을 보여주는 결과;
• 피험자는 단백질 C 및 단백질 S 활동 수준이 정상 하한보다 높아야 합니다.
• 피험자는 Factor V Leiden에 대해 음성 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요한 만성 질환의 병력이 있습니다(예: 임의의 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장 또는 위장 이상);
• 피험자는 스크리닝 시 총 빌리루빈 수치가 0.9 mg/dL 이상, 결합 빌리루빈이 0.4 mg/dL 이상 또는 비결합 빌리루빈이 0.8 mg/dL 이상이거나; 스크리닝 시 공복 콜레스테롤 수치가 280mg/dL보다 큰 경우; 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 수치가 정상 상한치의 1.5배보다 큽니다.
• 피험자는 혈전색전증 또는 에스트로겐 의존성 양성 또는 악성 신생물의 병력이 있습니다.
• 피험자는 전처리 스크리닝 기간 동안 휴식기 수축기 혈압 >140mmHg 또는 <90mmHg, 또는 이완기 혈압 >90mmHg 또는 <60mmHg를 가짐;
• 치료 전 스크리닝 기간 동안 휴식기 맥박이 분당 100회 초과 또는 분당 45회 미만인 대상체;
• 피험자는 치료 전 스크리닝 기간 동안 정상적인 12-유도 심전도(ECG)를 나타내지 않거나, 비정상인 경우 ECG가 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요합니다.
• 피험자는 특정 시간(ECG 시점 이전)에 배뇨를 시도하거나 특정 시점 동안 조용하고 산만하지 않고 깨어 있고 움직이지 않고 앙와위 자세를 유지하거나 불안하거나 흥분하거나 적대적이거나 감정적으로 반응하는 것을 포함하여 연구 규칙을 따르기를 꺼립니다. ;
• 피험자는 음악, TV, 영화, 게임 및 흥분, 정서적 긴장 또는 흥분을 유발할 수 있는 활동을 특정 시간 동안 피하는 것을 포함하여 통제되고 조용한 연구 수행 환경을 견딜 수 없습니다.
• 피험자는 직계 가족의 심장 돌연사의 병력이 있거나, 심장 질환, 치료받은 고혈압, 울혈성 심부전 또는 설명되지 않는 실신의 개인 병력이 있습니다.
• 성공적으로 치료되지 않은 1기 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 이외의 이전 암 병력이 있는 대상자;
• 대상자는 치료 전 기준선 기간(-1일) 전 1주 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용했거나 연구 과정 동안 약의 필요성을 예상합니다.
• 피험자는 에스트로겐 약물에 대한 불내성 병력이 있음;
• 피험자는 치료 전 기준선 기간 이전 3년 이내에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다. (DSM IV에 따르면 알코올 남용은 하루 평균 4잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됩니다.)
• 피험자는 연구 약물 투여 48시간 전부터 연구 기간 동안 알코올, 카페인 또는 예르바 마테 차, 자몽, 자몽 주스 또는 플라보노이드가 풍부한 음식을 삼가할 수 없을 것으로 예상합니다. 코카차, 마테데코카는 스크리닝 전 1주일 이내에는 허용되지 않습니다.
• 피험자는 치료 전 기준선 기간 이전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용 이력이 있습니다.
• 대상자는 전처리 기준선 기간 이전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
• 피험자는 정신적으로 불안정하거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
• 피험자가 시험용 시험 물질 투여 전 60일 이내에 시험용 시험 물질을 받았거나, 이 연구 과정 동안 S-equol 이외의 시험용 시험 물질을 받을 것으로 예상되는 경우, 또는
• 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.