健康なボランティアにおけるS-エクオールの複数回投与の安全性と薬物動態の研究

包含基準:

• 被験者はプロトコールを読み、理解し、遵守することができ、研究関連の手順を受ける前にインフォームドコンセント文書に署名している。
• 被験者は男性または女性であり、18歳（同意時）から65歳までである（被験者は初回投与時までに後者の年齢制限を満たす必要がある）。
• 被験者が女性の場合、授乳中ではなく、前治療期間中に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠していないことを確認するために、-10日目から投与期間の終了までクリニックに滞在する意思がなければなりません。
• 被験者が女性の場合、外科的に不妊でなければなりません（文書化する必要があります）。閉経後（予想範囲内でFSHスクリーニングが行われ、少なくとも2年間月経がないことと定義される）、または許容される非ホルモン避妊法（ミレーナは許容される）を使用している必要がある。 この研究では、エストロゲンを含む避妊薬は受け入れられません。 閉経後の女性は、過去 1 年間に膣の斑点や出血があってはなりません。
• 被験者は登録前4週間以内にホルモン剤またはホルモン装置を使用していません（ミレーナは許容されます。 注記 ミレーナは月経周期を不規則にする可能性があります。ただし、これはこのプロトコルの目的から除外されるものではありません)。
• 被験者は、妊娠の可能性のある女性の場合、登録直前に 2 回連続して正常な月経周期を持っていなければなりません。
• 被験者は医師の判断により健康状態が良好である必要があります（つまり、治療前スクリーニング期間の病歴、治療前スクリーニング期間およびベースライン期間での身体検査およびスクリーニング検査室の結果によって）。
• 被験者は、治療前スクリーニング期間の体重が少なくとも 50 kg で、Body Mass Index (BMI) が 18 ～ 30 でなければなりません。
• 被験者は、前治療期間中に臨床検査結果が正常であった必要があり、または異常である場合、治験責任医師の意見では臨床検査結果は臨床的に重要ではないと考えられます。
• 被験者は治療前スクリーニング期間中に薬物およびアルコール毒性スクリーニングが陰性でなければなりません。と
• 被験者は、治療前スクリーニング期間中に、HIV 抗体および肝炎パネルのスクリーニング結果が陰性でなければなりません。
• 44 歳以上の男性の場合、前立腺特異抗原 (PSA) は 2.0 ng/mL 以下です。
• 44歳以上の女性の場合、マンモグラフィー（1日目から3か月以内）および骨盤超音波検査の結果、治験責任医師の意見では重大な異常は示されず、特に乳房または子宮内膜腫瘍の示唆は示されませんでした。
• 被験者はプロテインCおよびプロテインSの活性レベルが正常の下限値を超えていなければなりません。
• 被験者は第 V 因子ライデン検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、被験者は臨床的に重要な慢性疾患の病歴を有しており、これにより研究への参加が妨げられると考えられる（例： 臨床的に重大な心血管、肝臓、腎臓、または胃腸の異常)。
• 被験者はスクリーニング時に総ビリルビンレベルが0.9 mg/dLを超え、抱合型ビリルビンが0.4 mg/dLを超え、または非抱合型ビリルビンが0.8 mg/dLを超えている。スクリーニング時の空腹時コレステロール値が 280 mg/dL を超えている。スクリーニング時の空腹時中性脂肪レベルが正常値の上限の 1.5 倍を超えている。
• 被験者は血栓塞栓性イベントまたはエストロゲン依存性の良性または悪性新生物の病歴を持っています。
• 被験者は、治療前スクリーニング期間中に安静時収縮期血圧が140 mm Hg以上または90 mm Hg未満、または拡張期血圧が90 mm Hg以上または60 mm Hg未満である。
• 対象者は、治療前スクリーニング期間中に安静時の脈拍が 100 拍/分を超えるか、45 拍/分未満である。
• 被験者は、治療前スクリーニング期間中に正常な 12 誘導心電図 (ECG) を示さないか、異常がある場合、治験責任医師の意見では ECG は臨床的に重要であると考えられます。
• 対象者は、指定された時間（ECG 時点の前）に排尿しようとしたり、指定された時点の間、静かで気が散ることなく起きていて動かない仰向けの姿勢を維持しようとすることを含む、研究規則に従うことに消極的であるか、不安、興奮、敵対的、または感情的に反応する感情を示している;
• 被験者は、興奮、感情的緊張、覚醒を引き起こす可能性のある音楽、テレビ、映画、ゲーム、活動を特定の時点で避けるなど、制御された静かな研究環境に耐えることができません。
• 対象者は近親者に心臓突然死の病歴がある、または心臓病、治療中の高血圧、うっ血性心不全、または原因不明の失神の個人病歴がある。
• 被験者は、治療が成功していない基底細胞癌またはステージ 1 扁平上皮癌以外の癌の既往歴を持っています。
• 被験者は、治療前ベースライン期間（-1日目）前の1週間以内に処方薬または市販薬を服用しているか、または研究期間中に何らかの薬の必要性が予測されている。
• 被験者にはエストロゲン治療に対する不耐性の病歴がある。
• -対象者は、治療前ベースライン期間の前3年以内に薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴を持っています。 (DSM IV によれば、アルコール乱用は 1 日あたり平均 4 杯以上のアルコール飲料の摂取と定義されています。)
• 対象者は、治験薬投与の48時間前から治験期間中、アルコール、カフェインもしくはマテ茶、またはグレープフルーツ、グレープフルーツジュースもしくはフラボノイドが豊富な食品を控えることができないことが予想される。 スクリーニング前の 1 週間以内はコカ茶とマテデコカの摂取は禁止されています。
• 被験者は治療前ベースライン期間前の6か月以内に喫煙またはタバコ製品の使用の履歴を持っています。
• 被験者は治療前ベースライン期間前の30日以内に血液または血液製剤を寄付したことがある。
• 被験者は精神的に不安定であるか、プロトコルに従うことができません。
• 被験者は治験物質の投与前60日以内に治験物質を投与されているか、またはこの研究の過程でS-エクオール以外の治験物質の投与を予定している；また
• 被験者は以前にこの研究に登録されていました。