Wielodawkowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki S-Equol u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem;
• pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma od 18 (w momencie wyrażenia zgody) do 65 lat włącznie (osoby muszą osiągnąć te ostatnie granice wiekowe do czasu pierwszego dawkowania);
• pacjentka, jeśli jest kobietą, musi nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu wstępnego leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć pozostania w klinice od dnia -10 do końca okresu dawkowania, aby potwierdzić, że nie są w ciąży.
• podmiot, jeśli jest kobietą, musi być chirurgicznie bezpłodny (musi być udokumentowany); po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 2 lata bez miesiączki z badaniem przesiewowym FSH w oczekiwanym zakresie) lub musi stosować akceptowalne metody niehormonalnej antykoncepcji (Mirena jest dopuszczalna). W tym badaniu środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny są niedopuszczalne. Kobiety po menopauzie nie mogą mieć żadnego plamienia ani krwawienia z pochwy w ciągu ostatniego roku;
• pacjent nie otrzymał żadnych środków hormonalnych ani urządzeń w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (Mirena jest dopuszczalna. n.b. Mirena może powodować nieregularne cykle miesiączkowe; nie byłoby to jednak wykluczające dla celów niniejszego protokołu);
• pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć dwa następujące po sobie normalne cykle miesiączkowe bezpośrednio przed włączeniem;
• uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza (tj. na podstawie historii medycznej w okresie badań przesiewowych przed leczeniem, badaniu fizykalnym i wynikach badań laboratoryjnych w okresach badań przesiewowych przed leczeniem iw okresie podstawowym);
• podmiot musi ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 włącznie w okresie badań przesiewowych przed leczeniem;
• pacjent musiał mieć prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub, jeśli są nieprawidłowe, kliniczne badania laboratoryjne nie są istotne klinicznie w opinii Badacza, podczas Okresów poprzedzających leczenie;
• uczestnik musi mieć negatywny wynik badań toksykologicznych związanych z narkotykami i alkoholem podczas okresu przesiewowego przed leczeniem; I
• pacjent musi mieć ujemne wyniki badań przesiewowych w kierunku przeciwciał HIV i zapalenia wątroby podczas okresu badań przesiewowych przed leczeniem.
• Dla mężczyzn w wieku powyżej 44 lat, antygen specyficzny dla prostaty (PSA) jest mniejszy lub równy 2,0 ng/ml;
• U kobiet w wieku powyżej 44 lat mammografia (w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1) i USG miednicy, które w opinii Badacza nie wykazują istotnych nieprawidłowości, aw szczególności nie sugerują obecności nowotworu piersi lub endometrium;
• osobnik musi mieć poziomy aktywności Białka C i Białka S powyżej dolnej granicy normy;
• osoba musi mieć negatywny wynik testu na obecność czynnika V Leiden.

Kryteria wyłączenia:

• pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek przewlekłą chorobę o znaczeniu klinicznym, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu (np. wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego);
• osobnik ma poziom bilirubiny całkowitej powyżej 0,9 mg/dl, bilirubiny sprzężonej powyżej 0,4 mg/dl lub bilirubiny nieskoniugowanej powyżej 0,8 mg/dl podczas badania przesiewowego; Poziom cholesterolu na czczo podczas badania przesiewowego jest większy niż 280 mg/dl; Poziom triglicerydów na czczo podczas badania przesiewowego jest większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy;
• pacjent ma historię zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub łagodnego lub złośliwego nowotworu zależnego od estrogenu;
• osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku >140 mm Hg lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg lub <60 mm Hg podczas okresu badań przesiewowych przed leczeniem;
• pacjent ma tętno spoczynkowe >100 uderzeń/minutę lub <45 uderzeń/minutę podczas okresu badań przesiewowych przed leczeniem;
• pacjent nie ma prawidłowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas okresu przesiewowego przed leczeniem lub, jeśli jest nieprawidłowy, EKG jest istotne klinicznie w opinii badacza;
• pacjent nie chce przestrzegać zasad badania, w tym próbować wypróżniać się w określonych momentach (przed punktami czasowymi EKG) lub utrzymywać cichą, nierozproszoną, rozbudzoną, nieruchomą pozycję leżącą na plecach w określonych punktach czasowych lub wykazuje niepokój, pobudliwość, wrogość lub reaktywność emocjonalną ;
• pacjent nie może tolerować kontrolowanego, cichego środowiska prowadzenia nauki, w tym unikania w określonych momentach muzyki, telewizji, filmów, gier i zajęć, które mogą powodować podniecenie, napięcie emocjonalne lub pobudzenie;
• pacjent ma historię nagłej śmierci sercowej w najbliższej rodzinie lub osobistą historię choroby serca, leczonego nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca lub niewyjaśnionych omdleń;
• pacjent ma wcześniejszą historię raka, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak kolczystokomórkowy stopnia 1, który nie był skutecznie leczony;
• uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed okresem odniesienia przed leczeniem (dzień -1) lub przewiduje potrzebę przyjmowania jakichkolwiek leków w trakcie badania;
• osobnik ma historię nietolerancji na leki estrogenowe;
• pacjent ma historię nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu w ciągu 3 lat przed okresem odniesienia przed leczeniem. (Według DSM IV nadużywanie alkoholu definiuje się jako średnie spożycie powyżej 4 drinków alkoholowych dziennie);
• pacjent przewiduje niezdolność do powstrzymania się od alkoholu, kofeiny lub herbaty yerba mate, grejpfruta, soku grejpfrutowego lub pokarmów bogatych we flawonoidy na 48 godzin przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania. Herbata Coca i mate de coca nie są dozwolone w ciągu 1 tygodnia przed Pokazem;
• pacjent w przeszłości palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed okresem odniesienia przed leczeniem;
• pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed okresem odniesienia przed leczeniem;
• podmiot jest niezrównoważony psychicznie lub niezdolny do przestrzegania protokołu;
• uczestnik otrzymał badaną substancję badaną w ciągu 60 dni przed podaniem badanego wyrobu lub przewiduje, że w trakcie tego badania otrzyma jakąkolwiek badaną substancję badaną inną niż S-ekwol; Lub
• podmiot został wcześniej włączony do tego badania.