Probucol에 대한 약동학 연구
2022년 2월 17일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 다중 투여에 의한 Probucol의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 임상 시험
건강한 남성 피험자에서 다중 경구 투여에 의한 프로부콜의 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로부콜의 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 250mg 프로부콜 정제 1일 1회 아침 식사 후 1정(250mg/일), 250mg 프로부콜 정제 2정 1일 1회(500mg/일), 250mg 프로부콜 1정을 1일 1회 경구 투여하여 프로부콜의 안전성 및 약동학을 평가합니다. -건강한 남성 피험자에게 14일 동안 아침 및 저녁 식사 후 1일 2회 프로부콜 mg 정제(500mg/일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul national univeristy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 한국인
- 남성
- 정보에 입각한 동의 시점에서 20세에서 40세 사이의 연령
- BMI 19.0 이상 25.0 미만
- 심사 당시 다음 기준을 충족하는 피험자
- 방실 차단이 없고 qTc 및 QRS 폭이 모두 표준 값 내에 있는 ECG 결과가 있는 피험자
제외 기준
- 중요한 병력의 병력 또는 임상적 증거
- 모든 처방약 또는 OTC 약물에 대한 현재 또는 이전의 심각한 약물 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
그룹 2(프로부콜 500mg BID)
|
그룹 3: 아침과 저녁에 250mg 1정
다른 이름들:
그룹 1: 250mg
다른 이름들:
그룹 2: 아침에 한 번에 250mg 2정
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
1군(프로부콜 250mg)
|
그룹 3: 아침과 저녁에 250mg 1정
다른 이름들:
그룹 1: 250mg
다른 이름들:
그룹 2: 아침에 한 번에 250mg 2정
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
3군(Probucol 500mg 1일 1회)
|
그룹 3: 아침과 저녁에 250mg 1정
다른 이름들:
그룹 1: 250mg
다른 이름들:
그룹 2: 아침에 한 번에 250mg 2정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 약동학(PK) 매개변수: Auc, Cmax 등
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 009-KOB-0801i
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