Estudio de farmacocinética de Probucol
17 de febrero de 2022 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de un solo centro para evaluar la seguridad y la farmacocinética de Probucol mediante administración múltiple en sujetos masculinos sanos
Evaluar la seguridad y la farmacocinética de probucol por administración oral múltiple en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la farmacocinética de probucol mediante la administración oral múltiple de una tableta de probucol de 250 mg una vez al día después del desayuno (250 mg/día), dos tabletas de probucol de 250 mg una vez al día después del desayuno (500 mg/día) y una tableta de 250 mg una vez al día después del desayuno (500 mg/día) comprimidos de probucol de -mg dos veces al día después del desayuno y la cena (500 mg/día) durante 14 días en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Seoul national univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- coreano
- Masculino
- Edad de 20 a 40 años al momento del consentimiento informado
- IMC superior a 19,0 y inferior a 25,0
- Sujetos que cumplan con los siguientes criterios en el momento de la selección
- Sujetos con resultados de ECG sin bloqueo AV y con qTc y ancho QRS dentro de los valores estándar
Criterio de exclusión
- Antecedentes o evidencia clínica de antecedentes médicos significativos
- Alergia significativa actual o anterior a cualquier medicamento recetado o de venta libre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Grupo 2 (probucol 500 mg BID)
|
grupo 3: 250 mg 1 comprimido por la mañana y por la noche
Otros nombres:
grupo 1: 250 mg
Otros nombres:
grupo 2: 250 mg 2 tabletas a la vez por la mañana
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Grupo 1 (Probucol 250 mg)
|
grupo 3: 250 mg 1 comprimido por la mañana y por la noche
Otros nombres:
grupo 1: 250 mg
Otros nombres:
grupo 2: 250 mg 2 tabletas a la vez por la mañana
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Grupo 3 (Probucol 500 mg una vez al día)
|
grupo 3: 250 mg 1 comprimido por la mañana y por la noche
Otros nombres:
grupo 1: 250 mg
Otros nombres:
grupo 2: 250 mg 2 tabletas a la vez por la mañana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos (FC) plasmáticos: Auc, Cmax, etc.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009-KOB-0801i
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