Probucolin farmakokinetiikkatutkimus
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus probukolin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi useilla annoksilla terveillä miespotilailla
Arvioida probukolin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa toistuvasti suun kautta annettaessa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida probukolin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa antamalla toistuvasti suun kautta yksi 250 mg:n probukolitabletti kerran päivässä aamiaisen jälkeen (250 mg/vrk), kaksi 250 mg:n probukolitablettia kerran päivässä aamiaisen jälkeen (500 mg/vrk) ja yksi 250 mg/vrk. -mg probukolitabletti kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen (500 mg/vrk) 14 päivän ajan terveille mieshenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul national univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Korealainen
- Uros
- Ikä 20–40 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- BMI yli 19,0 ja alle 25,0
- Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontahetkellä
- Koehenkilöt, joiden EKG-tulokset ilman AV-katkosta ja sekä qTc- että QRS-leveys normaaleissa arvoissa
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävä sairaushistoria tai kliininen näyttö
- Nykyinen tai aikaisempi merkittävä lääkeallergia jollekin resepti- tai itsehoitolääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ryhmä 2 (probukoli 500 mg BID)
|
ryhmä 3: 250 mg 1 tabletti aamulla ja illalla
Muut nimet:
ryhmä 1: 250 mg
Muut nimet:
ryhmä 2: 250 mg 2 tablettia kerralla aamulla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ryhmä 1 (Probucol 250 mg)
|
ryhmä 3: 250 mg 1 tabletti aamulla ja illalla
Muut nimet:
ryhmä 1: 250 mg
Muut nimet:
ryhmä 2: 250 mg 2 tablettia kerralla aamulla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Ryhmä 3 (Probucol 500mg kerran päivässä)
|
ryhmä 3: 250 mg 1 tabletti aamulla ja illalla
Muut nimet:
ryhmä 1: 250 mg
Muut nimet:
ryhmä 2: 250 mg 2 tablettia kerralla aamulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit: Auc, Cmax jne.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009-KOB-0801i
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .