Estudo Farmacocinético para Probucol
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único para avaliar a segurança e a farmacocinética do probucol por administração múltipla em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Avaliar a segurança e a farmacocinética do probucol por administração oral múltipla em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a farmacocinética do probucol pela administração oral múltipla de um comprimido de probucol de 250 mg uma vez ao dia após o café da manhã (250 mg/dia), dois comprimidos de probucol de 250 mg uma vez ao dia após o café da manhã (500 mg/dia) e um comprimido de 250 -mg comprimido de probucol duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar (500 mg/dia) por 14 dias em homens saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul national univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- coreano
- Macho
- Idade de 20 a 40 anos no momento do consentimento informado
- IMC maior que 19,0 e menor que 25,0
- Indivíduos que atendem aos seguintes critérios no momento da triagem
- Indivíduos com resultados de ECG sem bloqueio AV e com largura de qTc e QRS dentro dos valores padrão
Critério de exclusão
- História ou evidência clínica de história médica significativa
- Alergia significativa presente ou anterior a qualquer medicamento prescrito ou OTC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupo 2 (probucol 500mg BID)
|
grupo 3: 250 mg 1 comprimido de manhã e à noite
Outros nomes:
grupo 1: 250 mg
Outros nomes:
grupo 2: 250 mg 2 comprimidos de uma vez de manhã
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Grupo 1 (Probucol 250mg)
|
grupo 3: 250 mg 1 comprimido de manhã e à noite
Outros nomes:
grupo 1: 250 mg
Outros nomes:
grupo 2: 250 mg 2 comprimidos de uma vez de manhã
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Grupo 3 (Probucol 500mg uma vez ao dia)
|
grupo 3: 250 mg 1 comprimido de manhã e à noite
Outros nomes:
grupo 1: 250 mg
Outros nomes:
grupo 2: 250 mg 2 comprimidos de uma vez de manhã
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos: Auc, Cmax etc.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 009-KOB-0801i
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