Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pro Probucol

17. února 2022 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednocentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky probukolu vícenásobným podáním u zdravých mužů

Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku probukolu při vícenásobném perorálním podání zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky probukolu opakovaným perorálním podáním jedné 250mg tablety probukolu jednou denně po snídani (250 mg/den), dvou 250mg tablet probukolu jednou denně po snídani (500 mg/den) a jedné 250 mg -mg probukolová tableta dvakrát denně po snídani a večeři (500 mg/den) po dobu 14 dnů u zdravých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • korejština
  • mužský
  • Věk od 20 do 40 let v době informovaného souhlasu
  • BMI vyšší než 19,0 a nižší než 25,0
  • Subjekty, které v době screeningu splňují následující kritéria
  • Subjekty s výsledky EKG bez AV bloku a se šířkou qTc i QRS v mezích standardních hodnot

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza nebo klinický důkaz významné anamnézy
  • Současná nebo předchozí významná léková alergie na jakýkoli předpis nebo volně prodejné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Skupina 2 (probukol 500 mg BID)
Lék: probukol
skupina 3: 250 mg 1 tableta ráno a večer
Ostatní jména:
  • Značka: Lorelco
Lék: probukol
skupina 1: 250 mg
Ostatní jména:
  • lorelco
Lék: probukol
skupina 2: 250 mg 2 tablety najednou ráno
Ostatní jména:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Skupina 1 (Probucol 250 mg)
Lék: probukol
skupina 3: 250 mg 1 tableta ráno a večer
Ostatní jména:
  • Značka: Lorelco
Lék: probukol
skupina 1: 250 mg
Ostatní jména:
  • lorelco
Lék: probukol
skupina 2: 250 mg 2 tablety najednou ráno
Ostatní jména:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Skupina 3 (Probucol 500 mg jednou denně)
Lék: probukol
skupina 3: 250 mg 1 tableta ráno a večer
Ostatní jména:
  • Značka: Lorelco
Lék: probukol
skupina 1: 250 mg
Ostatní jména:
  • lorelco
Lék: probukol
skupina 2: 250 mg 2 tablety najednou ráno
Ostatní jména:
  • Lorelco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry plazmy: Auc, Cmax atd.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009-KOB-0801i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na probukol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit