Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики пробукола

17 февраля 2022 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое одноцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики пробукола при многократном введении у здоровых мужчин.

Оценить безопасность и фармакокинетику пробукола при многократном пероральном введении у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и фармакокинетику пробукола путем многократного перорального приема одной таблетки пробукола 250 мг один раз в день после завтрака (250 мг/день), двух таблеток пробукола 250 мг один раз в день после завтрака (500 мг/день) и одной таблетки 250 мг/день. -мг таблетки пробукола два раза в день после завтрака и ужина (500 мг/день) в течение 14 дней у здоровых мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Корейский
  • Мужской
  • Возраст от 20 до 40 лет на момент информированного согласия
  • ИМТ более 19,0 и менее 25,0
  • Субъекты, которые соответствуют следующим критериям на момент скрининга
  • Субъекты с результатами ЭКГ без АВ-блокады и с шириной qTc и QRS в пределах стандартных значений.

Критерий исключения

  • Анамнез или клинические доказательства значительного медицинского анамнеза
  • Настоящая или предыдущая значительная лекарственная аллергия на какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Группа 2 (пробукол 500 мг два раза в день)
Лекарство: пробукол
3 группа: 250 мг по 1 таблетке утром и вечером
Другие имена:
  • Торговое название: Лорелко
Лекарство: пробукол
группа 1: 250 мг
Другие имена:
  • лорелко
Лекарство: пробукол
2 группа: 250 мг 2 таблетки сразу утром
Другие имена:
  • Лорелко
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Группа 1 (пробукол 250 мг)
Лекарство: пробукол
3 группа: 250 мг по 1 таблетке утром и вечером
Другие имена:
  • Торговое название: Лорелко
Лекарство: пробукол
группа 1: 250 мг
Другие имена:
  • лорелко
Лекарство: пробукол
2 группа: 250 мг 2 таблетки сразу утром
Другие имена:
  • Лорелко
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Группа 3 (пробукол 500 мг один раз в день)
Лекарство: пробукол
3 группа: 250 мг по 1 таблетке утром и вечером
Другие имена:
  • Торговое название: Лорелко
Лекарство: пробукол
группа 1: 250 мг
Другие имена:
  • лорелко
Лекарство: пробукол
2 группа: 250 мг 2 таблетки сразу утром
Другие имена:
  • Лорелко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры плазмы: Auc, Cmax и т. д.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 009-KOB-0801i

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться