- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01000467
Pharmakokinetik-Studie für Probucol
17. Februar 2022 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Probucol durch mehrfache Verabreichung an gesunde männliche Probanden
Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Probucol durch mehrfache orale Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Probucol durch mehrfache orale Verabreichung von einer 250-mg-Probucol-Tablette einmal täglich nach dem Frühstück (250 mg/Tag), zwei 250-mg-Probucol-Tabletten einmal täglich nach dem Frühstück (500 mg/Tag) und einer 250-mg-Tablette - mg Probucol-Tablette zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen (500 mg/Tag) für 14 Tage bei gesunden männlichen Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul national univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Koreanisch
- Männlich
- Alter von 20 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- BMI über 19,0 und unter 25,0
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden Kriterien erfüllen
- Probanden mit EKG-Ergebnissen ohne AV-Block und mit qTc- und QRS-Breite innerhalb der Standardwerte
Ausschlusskriterien
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer signifikanten Anamnese
- Vorhandene oder frühere signifikante Arzneimittelallergie gegen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe 2 (Probucol 500 mg BID)
|
Gruppe 3: 250 mg 1 Tablette morgens und abends
Andere Namen:
Gruppe 1: 250 mg
Andere Namen:
Gruppe 2: 250 mg 2 Tabletten auf einmal morgens
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gruppe 1 (Probucol 250 mg)
|
Gruppe 3: 250 mg 1 Tablette morgens und abends
Andere Namen:
Gruppe 1: 250 mg
Andere Namen:
Gruppe 2: 250 mg 2 Tabletten auf einmal morgens
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Gruppe 3 (Probucol 500 mg einmal täglich)
|
Gruppe 3: 250 mg 1 Tablette morgens und abends
Andere Namen:
Gruppe 1: 250 mg
Andere Namen:
Gruppe 2: 250 mg 2 Tabletten auf einmal morgens
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasmapharmakokinetische (PK) Parameter: Auc, Cmax etc.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009-KOB-0801i
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