Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie voor Probucol

17 februari 2022 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label klinische studie in één centrum om de veiligheid en farmacokinetiek van Probucol te evalueren door meervoudige toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen

Evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van probucol door meervoudige orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en farmacokinetiek van probucol te evalueren door meervoudige orale toediening van één probucol-tablet van 250 mg eenmaal daags na het ontbijt (250 mg/dag), twee probucol-tabletten van 250 mg eenmaal daags na het ontbijt (500 mg/dag) en één 250 mg probucol-tablet -mg probucol tablet tweemaal daags na het ontbijt en diner (500 mg/dag) gedurende 14 dagen bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Koreaans
  • Mannelijk
  • Leeftijd van 20 tot 40 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • BMI meer dan 19,0 en minder dan 25,0
  • Onderwerpen die op het moment van de screening aan de volgende criteria voldoen
  • Onderwerpen met ECG-resultaten zonder AV-blok en met zowel qTc- als QRS-breedte binnen de standaardwaarden

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis of klinisch bewijs van significante medische geschiedenis
  • Huidige of eerdere significante medicijnallergie voor elk recept of OTC-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Groep 2 (probucol 500mg BID)
Geneesmiddel: probucol
groep 3: 250 mg 1 tablet 's ochtends en 's avonds
Andere namen:
  • Merknaam: Lorelco
Geneesmiddel: probucol
groep 1: 250 mg
Andere namen:
  • lorelco
Geneesmiddel: probucol
groep 2: 250 mg 2 tabletten in één keer 's ochtends
Andere namen:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Groep 1 (Probucol 250 mg)
Geneesmiddel: probucol
groep 3: 250 mg 1 tablet 's ochtends en 's avonds
Andere namen:
  • Merknaam: Lorelco
Geneesmiddel: probucol
groep 1: 250 mg
Andere namen:
  • lorelco
Geneesmiddel: probucol
groep 2: 250 mg 2 tabletten in één keer 's ochtends
Andere namen:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Groep 3 (Probucol 500 mg eenmaal daags)
Geneesmiddel: probucol
groep 3: 250 mg 1 tablet 's ochtends en 's avonds
Andere namen:
  • Merknaam: Lorelco
Geneesmiddel: probucol
groep 1: 250 mg
Andere namen:
  • lorelco
Geneesmiddel: probucol
groep 2: 250 mg 2 tabletten in één keer 's ochtends
Andere namen:
  • Lorelco

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma farmacokinetische (PK) parameters: Auc, Cmax enz.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 009-KOB-0801i

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren