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Étude pharmacocinétique du Probucol

17 février 2022 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, ouvert et monocentrique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du probucol par administration multiple chez des sujets masculins en bonne santé

Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du probucol par administration orale multiple chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du probucol par administration orale multiple d'un comprimé de probucol à 250 mg une fois par jour après le petit-déjeuner (250 mg/jour), de deux comprimés de probucol à 250 mg une fois par jour après le petit-déjeuner (500 mg/jour) et d'un comprimé à 250 mg/jour. -mg comprimé de probucol deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner (500 mg/jour) pendant 14 jours chez des sujets sains de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • coréen
  • Homme
  • Âge de 20 à 40 ans au moment du consentement éclairé
  • IMC supérieur à 19,0 et inférieur à 25,0
  • Sujets qui répondent aux critères suivants au moment de la sélection
  • Sujets avec des résultats ECG sans bloc AV et avec des largeurs qTc et QRS dans les valeurs standard

Critère d'exclusion

  • Antécédents ou preuves cliniques d'antécédents médicaux importants
  • Allergie médicamenteuse importante actuelle ou antérieure à tout médicament sur ordonnance ou en vente libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Groupe 2 (probucol 500mg BID)
Médicament: probucol
groupe 3 : 250 mg 1 comprimé matin et soir
Autres noms:
  • Nom de marque: Lorelco
Médicament: probucol
groupe 1 : 250 mg
Autres noms:
  • lorelco
Médicament: probucol
groupe 2 : 250 mg 2 comprimés en une fois le matin
Autres noms:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Groupe 1 (Probucol 250mg)
Médicament: probucol
groupe 3 : 250 mg 1 comprimé matin et soir
Autres noms:
  • Nom de marque: Lorelco
Médicament: probucol
groupe 1 : 250 mg
Autres noms:
  • lorelco
Médicament: probucol
groupe 2 : 250 mg 2 comprimés en une fois le matin
Autres noms:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Groupe 3 (Probucol 500 mg une fois par jour)
Médicament: probucol
groupe 3 : 250 mg 1 comprimé matin et soir
Autres noms:
  • Nom de marque: Lorelco
Médicament: probucol
groupe 1 : 250 mg
Autres noms:
  • lorelco
Médicament: probucol
groupe 2 : 250 mg 2 comprimés en une fois le matin
Autres noms:
  • Lorelco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) : Auc, Cmax, etc.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 009-KOB-0801i

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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