Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse for Probucol

17. februar 2022 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​probucol ved multipel administration i raske mandlige forsøgspersoner

At evaluere probucols sikkerhed og farmakokinetik ved multipel oral administration til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere probucols sikkerhed og farmakokinetik ved multipel oral administration af en 250 mg probucol-tablet én gang dagligt efter morgenmad (250 mg/dag), to 250 mg probucol-tabletter én gang dagligt efter morgenmad (500 mg/dag) og én 250 mg probucol-tablet. -mg probucol tablet to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad (500 mg/dag) i 14 dage hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • koreansk
  • Han
  • Alder fra 20 til 40 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • BMI mere end 19,0 og mindre end 25,0
  • Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier på tidspunktet for screeningen
  • Forsøgspersoner med EKG-resultater uden AV-blok og med både qTc- og QRS-bredde inden for standardværdierne

Eksklusionskriterier

  • Anamnese eller klinisk bevis for betydelig sygehistorie
  • Nuværende eller tidligere betydelig lægemiddelallergi over for enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe 2 (probukol 500 mg BID)
Medicin: probucol
gruppe 3: 250 mg 1 tablet morgen og aften
Andre navne:
  • Mærkenavn: Lorelco
Medicin: probucol
gruppe 1: 250 mg
Andre navne:
  • lorelco
Medicin: probucol
gruppe 2: 250 mg 2 tabletter på én gang om morgenen
Andre navne:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gruppe 1 (Probucol 250 mg)
Medicin: probucol
gruppe 3: 250 mg 1 tablet morgen og aften
Andre navne:
  • Mærkenavn: Lorelco
Medicin: probucol
gruppe 1: 250 mg
Andre navne:
  • lorelco
Medicin: probucol
gruppe 2: 250 mg 2 tabletter på én gang om morgenen
Andre navne:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Gruppe 3 (Probucol 500 mg én gang dagligt)
Medicin: probucol
gruppe 3: 250 mg 1 tablet morgen og aften
Andre navne:
  • Mærkenavn: Lorelco
Medicin: probucol
gruppe 1: 250 mg
Andre navne:
  • lorelco
Medicin: probucol
gruppe 2: 250 mg 2 tabletter på én gang om morgenen
Andre navne:
  • Lorelco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre: Auc, Cmax osv.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-KOB-0801i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med probucol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner