Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie for Probucol

17. februar 2022 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, enkelt-senter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til probukol ved flere administreringer hos friske mannlige forsøkspersoner

For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til probukol ved multippel oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til probukol ved gjentatt oral administrering av én 250 mg probukoltablett én gang daglig etter frokost (250 mg/dag), to 250 mg probukoltabletter én gang daglig etter frokost (500 mg/dag), og én 250 mg probukoltabletter. -mg probukol tablett to ganger daglig etter frokost og middag (500 mg/dag) i 14 dager hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • koreansk
  • Mann
  • Alder fra 20 til 40 år på tidspunktet for informert samtykke
  • BMI over 19,0 og mindre enn 25,0
  • Emner som oppfyller følgende kriterier på tidspunktet for screeningen
  • Personer med EKG-resultater uten AV-blokk og med både qTc- og QRS-bredde innenfor standardverdiene

Eksklusjonskriterier

  • Historie eller klinisk bevis på betydelig medisinsk historie
  • Nåværende eller tidligere betydelig legemiddelallergi mot reseptbelagte eller OTC-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe 2 (probukol 500 mg BID)
Legemiddel: probukol
gruppe 3: 250 mg 1 tablett morgen og kveld
Andre navn:
  • Merkenavn: Lorelco
Legemiddel: probukol
gruppe 1: 250 mg
Andre navn:
  • lorelco
Legemiddel: probukol
gruppe 2: 250 mg 2 tabletter på en gang om morgenen
Andre navn:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gruppe 1 (Probucol 250 mg)
Legemiddel: probukol
gruppe 3: 250 mg 1 tablett morgen og kveld
Andre navn:
  • Merkenavn: Lorelco
Legemiddel: probukol
gruppe 1: 250 mg
Andre navn:
  • lorelco
Legemiddel: probukol
gruppe 2: 250 mg 2 tabletter på en gang om morgenen
Andre navn:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Gruppe 3 (Probucol 500 mg en gang daglig)
Legemiddel: probukol
gruppe 3: 250 mg 1 tablett morgen og kveld
Andre navn:
  • Merkenavn: Lorelco
Legemiddel: probukol
gruppe 1: 250 mg
Andre navn:
  • lorelco
Legemiddel: probukol
gruppe 2: 250 mg 2 tabletter på en gang om morgenen
Andre navn:
  • Lorelco

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere: Auc, Cmax etc.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009-KOB-0801i

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på probukol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere