Badanie farmakokinetyki probukolu
17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę probukolu po wielokrotnym podaniu zdrowym mężczyznom
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki probukolu przez wielokrotne podawanie doustne zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki probukolu przy wielokrotnym podawaniu doustnym jednej tabletki 250 mg probukolu raz dziennie po śniadaniu (250 mg/dobę), dwóch tabletek 250 mg probukolu raz dziennie po śniadaniu (500 mg/dobę) i jednej tabletki 250 mg probukolu raz dziennie po śniadaniu (500 mg/dobę) -mg tabletka probukolu dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji (500 mg/dzień) przez 14 dni u zdrowych mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul national univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- koreański
- Mężczyzna
- Wiek od 20 do 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- BMI powyżej 19,0 i poniżej 25,0
- Osoby, które w momencie badania przesiewowego spełniają następujące kryteria
- Pacjenci z wynikami EKG bez bloku przedsionkowo-komorowego oraz z szerokością zarówno qTc, jak i zespołu QRS mieszczącą się w normie
Kryteria wyłączenia
- Historia lub dowody kliniczne znaczącej historii medycznej
- Obecna lub wcześniejsza znacząca alergia na leki na receptę lub leki OTC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupa 2 (probukol 500 mg BID)
|
grupa 3: 250 mg 1 tabletka rano i wieczorem
Inne nazwy:
grupa 1: 250 mg
Inne nazwy:
grupa 2: 2 tabletki 250 mg jednorazowo rano
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Grupa 1 (probukol 250 mg)
|
grupa 3: 250 mg 1 tabletka rano i wieczorem
Inne nazwy:
grupa 1: 250 mg
Inne nazwy:
grupa 2: 2 tabletki 250 mg jednorazowo rano
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Grupa 3 (probukol 500 mg raz dziennie)
|
grupa 3: 250 mg 1 tabletka rano i wieczorem
Inne nazwy:
grupa 1: 250 mg
Inne nazwy:
grupa 2: 2 tabletki 250 mg jednorazowo rano
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) osocza: Auc, Cmax itd.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009-KOB-0801i
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .