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Studio di farmacocinetica per Probucol

17 febbraio 2022 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monocentrico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Probucol mediante somministrazione multipla in soggetti maschi sani

Valutare la sicurezza e la farmacocinetica del probucol mediante somministrazione orale multipla in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del probucolo mediante somministrazione orale multipla di una compressa di probucolo da 250 mg una volta al giorno dopo la colazione (250 mg/die), due compresse di probucolo da 250 mg una volta al giorno dopo la colazione (500 mg/die) e una compressa di probucolo da 250 mg una volta al giorno dopo la colazione (500 mg/die) compresse di probucolo da -mg due volte al giorno dopo colazione e cena (500 mg/die) per 14 giorni in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • coreano
  • Maschio
  • Età da 20 a 40 anni al momento del consenso informato
  • BMI superiore a 19,0 e inferiore a 25,0
  • Soggetti che soddisfano i seguenti criteri al momento dello screening
  • Soggetti con risultati ECG senza blocco AV e con ampiezza di qTc e QRS entro i valori standard

Criteri di esclusione

  • Anamnesi o evidenza clinica di anamnesi medica significativa
  • Presente o pregressa significativa allergia ai farmaci a qualsiasi prescrizione o farmaco da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Gruppo 2 (probucolo 500 mg BID)
Droga: probucolo
gruppo 3: 250 mg 1 compressa mattina e sera
Altri nomi:
  • Marchio: Lorelco
Droga: probucolo
gruppo 1: 250 mg
Altri nomi:
  • lorelco
Droga: probucolo
gruppo 2: 250 mg 2 compresse in una volta al mattino
Altri nomi:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Gruppo 1 (Probucolo 250 mg)
Droga: probucolo
gruppo 3: 250 mg 1 compressa mattina e sera
Altri nomi:
  • Marchio: Lorelco
Droga: probucolo
gruppo 1: 250 mg
Altri nomi:
  • lorelco
Droga: probucolo
gruppo 2: 250 mg 2 compresse in una volta al mattino
Altri nomi:
  • Lorelco
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Gruppo 3 (Probucol 500 mg una volta al giorno)
Droga: probucolo
gruppo 3: 250 mg 1 compressa mattina e sera
Altri nomi:
  • Marchio: Lorelco
Droga: probucolo
gruppo 1: 250 mg
Altri nomi:
  • lorelco
Droga: probucolo
gruppo 2: 250 mg 2 compresse in una volta al mattino
Altri nomi:
  • Lorelco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici (PK): Auc, Cmax ecc.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yoo, MD, PhD, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 009-KOB-0801i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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