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심혈관 위험이 높은 피험자의 작은 저밀도 지단백(LDL) 입자 수에 대한 비타민 D 보충의 효과

2012년 5월 31일 업데이트: Rockefeller University

심혈관 위험이 높은 대상자의 작은 LDL 입자 수에 대한 비타민 D 보충의 영향

비타민 D는 지용성 비타민으로 매우 적은 양의 음식에 자연적으로 존재하며 다른 음식에 첨가되며 식이 보충제로 사용할 수 있습니다. 또한 햇빛의 자외선이 피부에 닿아 비타민 D 합성을 유발할 때 체내에서 생성됩니다. 비타민 D는 칼슘 흡수를 촉진하고 적절한 혈청 칼슘과 인산염 농도를 유지하여 뼈와 뼈 성장의 정상적인 광물화를 가능하게 하는 데 필수적입니다. 비타민 D가 충분하지 않으면 뼈가 가늘고 부서지기 쉬우며 기형이 될 수 있습니다. 비타민 D가 충분하면 어린이의 구루병과 성인의 골연화증을 예방할 수 있습니다. 칼슘과 함께 비타민 D는 골다공증으로부터 노인을 보호하는 데도 도움이 됩니다. 많은 사람들이 비타민 D 수치가 낮습니다. 비타민 D를 대체하면 심장 질환의 위험을 낮추는 데 도움이 되는 것으로 생각됩니다. 비타민 D는 도움이 될 수도 있지만 해로울 수도 있습니다. 연구자들은 유해한 종류의 콜레스테롤 수치에 대한 비타민 D의 영향을 연구하고 있습니다. 참가자는 콜레스테롤 수치를 측정한 다음 비타민 D 또는 위약을 받습니다. 치료 2개월 후 조사관은 콜레스테롤 수치를 다시 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • The Rockefeller University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세 및 < 85세
  2. 비타민 D 25-OH 수준 <20ng/ml
  3. 다음 위험 요소 중 하나:

    • 알려진 관상 동맥 질환(CAD) 또는 CAD 등가물(예: 당뇨, 만성콩팥병 등)
    • BMI > 30kg/m2
    • 무작위 포도당 수치 > 200mg/dl
    • 허리 둘레 증가(남성: > 40인치, 여성: > 35인치)
    • HDL 감소(남성: < 40mg/dl, 여성: < 50mf/dl)
    • 프레이밍햄 위험 점수 > 10%
    • hsCRP > 2mg/L

제외 기준:

  1. 혈청 인 수준 > 5.5 mg/dl
  2. 추정 사구체여과율 <30 ml/min/1.73m2
  3. 가장 최근의 비타민 D 25-OH 측정 후 1개월 이내에 비타민 D >400 IU/일 사용
  4. 칼시트리올 또는 기타 "활성화" 비타민 D 사용
  5. 1개월 이내 스타틴, 에제티미브, 나이아신, 피브레이트 용량 변경
  6. 임상시험 약물 연구에 동시 참여
  7. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 금지해야 하는 다른 조건이 있는 경우
  8. 혈청 칼슘 수치 >10.5 mg/dl
  9. 항경련제
  10. 트리글리세리드 > 400 mg/dL
  11. BMI > 40kg/m2
  12. AST > 3 x 상한, ALT > 3 x 상한, 빌리루빈 > 1.5 mg/dL, 알부민 < 3.0 g/dL, PT > 14.5초로 입증되는 간경변의 증거
  13. 임신 또는 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 위약
실험적: 비타민 D3
8주 동안 비타민 D3 투여
8주 동안 일주일에 한 번 50,000단위를 구두로 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
작은 LDL 입자 농도
기간: 방문 5
방문 5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 D3에 대한 임상 시험

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