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L'effetto della replezione della vitamina D sul numero di particelle di piccole lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nei soggetti ad elevato rischio cardiovascolare

31 maggio 2012 aggiornato da: Rockefeller University

L'effetto della replezione della vitamina D sul piccolo numero di particelle LDL in soggetti ad elevato rischio cardiovascolare

La vitamina D è una vitamina liposolubile naturalmente presente in pochissimi alimenti, aggiunta ad altri e disponibile come integratore alimentare. Viene anche prodotto nel corpo quando i raggi ultravioletti della luce solare colpiscono la pelle e innescano la sintesi della vitamina D. La vitamina D è essenziale per promuovere l'assorbimento del calcio e mantenere adeguate concentrazioni sieriche di calcio e fosfato per consentire la normale mineralizzazione delle ossa e la crescita ossea. Senza una quantità sufficiente di vitamina D, le ossa possono diventare sottili, fragili o deformate. La sufficienza di vitamina D previene il rachitismo nei bambini e l'osteomalacia negli adulti. Insieme al calcio, la vitamina D aiuta anche a proteggere gli anziani dall'osteoporosi. Molte persone hanno bassi livelli di vitamina D. Si ritiene che la sostituzione della vitamina D aiuti a ridurre il rischio di malattie cardiache. La vitamina D può essere utile, ma potrebbe anche essere dannosa. I ricercatori stanno studiando l'effetto della vitamina D sul livello di un tipo dannoso di colesterolo. Ai partecipanti verranno misurati i livelli di colesterolo e quindi riceveranno vitamina D o un placebo. Dopo 2 mesi di trattamento, gli investigatori misureranno nuovamente i loro livelli di colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni e < 85 anni
  2. Livello di vitamina D 25-OH <20 ng/ml

  3. Uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Malattia coronarica nota (CAD) o un equivalente CAD (ad es. diabete, malattie renali croniche, ecc.)
    • IMC > 30 kg/m2
    • Livello casuale di glucosio > 200 mg/dl
    • Circonferenza della vita aumentata (maschi:> 40 pollici; femmine:> 35 pollici)
    • Diminuzione dell'HDL (maschi: < 40 mg/dl; femmine: < 50 mf/dl)
    • Punteggio di rischio Framingham > 10%
    • hsCRP > 2 mg/L

Criteri di esclusione:

  1. Livello sierico di fosforo > 5,5 mg/dl
  2. VFG stimato <30 ml/min/1,73 m2
  3. Uso di vitamina D >400 UI/die entro 1 mese dall'ultima determinazione della vitamina D 25-OH
  4. Uso di calcitriolo o altra vitamina D "attivata".
  5. Modifica della dose di statina, ezetimibe, niacina, fibrato entro 1 mese
  6. Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale sui farmaci
  7. Avere qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe vietare la partecipazione allo studio
  8. Livelli sierici di calcio >10,5 mg/dl
  9. farmaci antiepilettici
  10. trigliceridi > 400 mg/dL
  11. IMC > 40 kg/m2
  12. Evidenza di cirrosi come evidenziato da AST > 3 x limite superiore, ALT > 3 x limite superiore, bilirubina > 1,5 mg/dL, albumina < 3,0 g/dL, PT > 14,5 sec
  13. Femmine in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: placebo
SPERIMENTALE: Vitamina D3
Vitamina D3 somministrata per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3
50.000 unità assunte per via orale una volta alla settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di piccole particelle LDL
Lasso di tempo: Visita 5
Visita 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAP-0683

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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