Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-repletion på lille lavdensitetslipoprotein (LDL) partikelantal hos forsøgspersoner med forhøjet kardiovaskulær risiko

31. maj 2012 opdateret af: Rockefeller University

Effekten af ​​vitamin D-repletion på et lille antal LDL-partikler hos forsøgspersoner med forhøjet kardiovaskulær risiko

D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, der er naturligt til stede i meget få fødevarer, tilføjet til andre og tilgængeligt som et kosttilskud. Det produceres også i kroppen, når ultraviolette stråler fra sollys rammer huden og udløser D-vitaminsyntese. D-vitamin er afgørende for at fremme calciumabsorption og opretholde tilstrækkelige serumcalcium- og fosfatkoncentrationer for at muliggøre normal mineralisering af knogle- og knoglevækst. Uden tilstrækkeligt D-vitamin kan knoglerne blive tynde, skøre eller misforme. D-vitamintilstrækkelighed forhindrer rakitis hos børn og osteomalaci hos voksne. Sammen med calcium hjælper D-vitamin også med at beskytte ældre voksne mod osteoporose. Mange mennesker har lave niveauer af D-vitamin. Udskiftning af D-vitamin menes at hjælpe med at sænke risikoen for hjertesygdomme. D-vitamin kan være nyttigt, men det kan også være skadeligt. Efterforskerne studerer virkningen af ​​D-vitamin på niveauet af en skadelig form for kolesterol. Deltagerne vil få målt deres kolesteroltal og derefter modtage enten D-vitamin eller placebo. Efter 2 måneders behandling vil efterforskerne måle deres kolesteroltal igen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år og < 85 år
  2. Vitamin D 25-OH niveau <20 ng/ml

  3. En af følgende risikofaktorer:

    • Kendt koronararteriesygdom (CAD) eller en CAD-ækvivalent (f.eks. diabetes, kronisk nyresygdom osv.)
    • BMI > 30 kg/m2
    • Tilfældigt glukoseniveau > 200mg/dl
    • Øget taljeomkreds (han: > 40 tommer; tæver: > 35 tommer)
    • Nedsat HDL (mand: < 40mg/dl; kvinde: < 50mf/dl)
    • Framingham Risk Score > 10 %
    • hsCRP > 2 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumfosforniveau > 5,5 mg/dl
  2. Estimeret GFR <30 ml/min/1,73m2
  3. Brug af vitamin D >400 IE/dag inden for 1 måned efter seneste vitamin D 25-OH bestemmelse
  4. Brug af calcitriol eller andet "aktiveret" D-vitamin
  5. Ændring af statin, ezetimib, niacin, fibrat dosis inden for 1 måned
  6. Samtidig deltagelse i et lægemiddelstudie
  7. Har andre forhold, som efter investigators mening bør forbyde deltagelse i undersøgelsen
  8. Serum calciumniveau >10,5 mg/dl
  9. antiepileptisk medicin
  10. triglycerider > 400 mg/dL
  11. BMI > 40 kg/m2
  12. Bevis på skrumpelever som påvist ved AST > 3 x øvre grænse, ALT > 3 x øvre grænse, bilirubin > 1,5 mg/dL, albumin < 3,0 g/dL, PT > 14,5 sek.
  13. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: placebo
EKSPERIMENTEL: Vitamin D3
D3-vitamin givet i 8 uger
Kosttilskud: Vitamin D3
50.000 enheder indtaget oralt en gang om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lille LDL-partikelkoncentration
Tidsramme: Besøg 5
Besøg 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (SKØN)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAP-0683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner