心血管リスクが高い被験者における小型低密度リポタンパク質（LDL）粒子数に対するビタミンD補充の影響
2012年5月31日 更新者：Rockefeller University
心血管リスクが高い被験者における小LDL粒子数に対するビタミンD補充の影響
ビタミンDは脂溶性ビタミンで、ごくわずかな食品に自然に存在し、他の食品に添加され、栄養補助食品として利用できます.
また、日光からの紫外線が皮膚に当たり、ビタミンDの合成を引き起こすときにも体内で生成されます.
ビタミン D は、カルシウムの吸収を促進し、適切な血清カルシウム濃度とリン酸塩濃度を維持して、骨の正常な石灰化と骨の成長を可能にするために不可欠です。
十分なビタミン D がないと、骨が薄くなったり、もろくなったり、変形したりすることがあります。
ビタミン D が十分にあると、子供のくる病や成人の骨軟化症が予防されます。
カルシウムとともに、ビタミン D も高齢者を骨粗鬆症から保護するのに役立ちます。
多くの人はビタミン D のレベルが低いです。ビタミン D を補充することで、心臓病のリスクが低下すると考えられています。
ビタミンDは役に立つかもしれませんが、有害な場合もあります.
研究者たちは、有害な種類のコレステロールのレベルに対するビタミン D の効果を研究しています。
参加者はコレステロール値を測定し、ビタミンDまたはプラセボのいずれかを受け取ります.
治療の 2 か月後、治験責任医師はコレステロール値を再度測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- The Rockefeller University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 85 歳未満
- ビタミン D 25-OH レベル <20 ng/ml
次の危険因子のいずれか:
- -既知の冠動脈疾患（CAD）または同等のCAD（例： 糖尿病、慢性腎臓病など）
- BMI > 30kg/m2
- ランダム血糖値 > 200mg/dl
- 胴囲の増加 (男性: > 40 インチ; 女性: > 35 インチ)
- HDLの減少 (男性: < 40mg/dl; 女性: < 50mf/dl)
- Framingham リスク スコア > 10%
- hsCRP > 2mg/L
除外基準:
- 血清リン濃度 > 5.5mg/dl
- 推定GFR <30ml/分/1.73m2
- -最近のビタミンD 25-OH測定から1か月以内のビタミンDの使用> 400 IU /日
- カルシトリオールまたはその他の「活性型」ビタミン D の使用
- 1ヶ月以内のスタチン、エゼチミブ、ナイアシン、フィブラートの投与量の変化
- 治験薬研究への同時参加
- -研究者の意見では、研究への参加を禁止すべき他の条件がある
- 血清カルシウム値 >10.5 mg/dl
- 抗てんかん薬
- トリグリセリド > 400 mg/dL
- BMI > 40kg/m2
- -ASTによって証明される肝硬変の証拠 > 上限の3倍、ALT > 上限の3倍、ビリルビン > 1.5 mg/dL、アルブミン < 3.0 g/dL、PT > 14.5秒
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：プラセボ
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実験的：ビタミンD3
ビタミンD3を8週間投与
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50,000 単位を週 1 回、8 週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小LDL粒子濃度
時間枠：訪問 5
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訪問 5
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manish Ponda, MD、The Rockefeller University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAP-0683
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD3の臨床試験
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... と他の協力者完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了