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O efeito da reposição de vitamina D no número de partículas de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em indivíduos com risco cardiovascular elevado

31 de maio de 2012 atualizado por: Rockefeller University

O efeito da reposição de vitamina D no número de pequenas partículas de LDL em indivíduos com risco cardiovascular elevado

A vitamina D é uma vitamina lipossolúvel que está naturalmente presente em poucos alimentos, adicionada a outros e disponível como suplemento dietético. Também é produzido no corpo quando os raios ultravioleta da luz solar atingem a pele e desencadeiam a síntese de vitamina D. A vitamina D é essencial para promover a absorção de cálcio e manter as concentrações séricas adequadas de cálcio e fosfato para permitir a mineralização normal do osso e o crescimento ósseo. Sem vitamina D suficiente, os ossos podem se tornar finos, quebradiços ou deformados. A suficiência de vitamina D previne o raquitismo em crianças e a osteomalacia em adultos. Juntamente com o cálcio, a vitamina D também ajuda a proteger os idosos da osteoporose. Muitas pessoas têm baixos níveis de vitamina D. Acredita-se que a reposição da vitamina D ajude a diminuir o risco de doenças cardíacas. A vitamina D pode ser útil, mas também pode ser prejudicial. Os pesquisadores estão estudando o efeito da vitamina D no nível de um tipo prejudicial de colesterol. Os participantes terão seus níveis de colesterol medidos e, em seguida, receberão vitamina D ou um placebo. Após 2 meses de tratamento, os investigadores medirão novamente seus níveis de colesterol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos e < 85 anos
  2. Nível de vitamina D 25-OH <20 ng/ml

  3. Um dos seguintes fatores de risco:

    • Doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou um equivalente de DAC (p. diabetes, doença renal crônica, etc.)
    • IMC > 30 kg/m2
    • Nível aleatório de glicose > 200 mg/dl
    • Aumento da Circunferência da Cintura (masculino: > 40in; Feminino: > 35in.)
    • HDL diminuído (masculino: < 40mg/dl; feminino: < 50mf/dl)
    • Pontuação de risco de Framingham > 10%
    • hsCRP > 2 mg/L

Critério de exclusão:

  1. Nível sérico de fósforo > 5,5 mg/dl
  2. TFG estimada <30 ml/min/1,73m2
  3. Uso de vitamina D >400 UI/dia dentro de 1 mês da determinação mais recente de vitamina D 25-OH
  4. Uso de calcitriol ou outra vitamina D "ativada"
  5. Mudança na dose de estatina, ezetimiba, niacina, fibrato em 1 mês
  6. Participação simultânea em um estudo de drogas investigativas
  7. Ter qualquer outra condição que, na opinião do investigador, deva proibir a participação no estudo
  8. Nível sérico de cálcio >10,5 mg/dl
  9. medicação anti-epiléptica
  10. triglicerídeos > 400 mg/dL
  11. IMC > 40 kg/m2
  12. Evidência de cirrose evidenciada por AST > 3 x limite superior, ALT > 3 x limite superior, bilirrubina > 1,5 mg/dL, albumina < 3,0 g/dL, PT > 14,5 seg
  13. Mulheres Grávidas ou Lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: placebo
EXPERIMENTAL: Vitamina D3
Vitamina D3 administrada por 8 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D3
50.000 unidades por via oral uma vez por semana durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de pequenas partículas de LDL
Prazo: Visita 5
Visita 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rockefeller University

Investigadores

  • Investigador principal: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAP-0683

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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