Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uzupełniania witaminy D na liczbę cząstek małych lipoprotein o małej gęstości (LDL) u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Wpływ uzupełniania witaminy D na liczbę małych cząstek LDL u osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym

Witamina D jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, która naturalnie występuje w bardzo niewielu produktach spożywczych, jest dodawana do innych i dostępna jako suplement diety. Jest również wytwarzana w organizmie, gdy promienie ultrafioletowe ze światła słonecznego uderzają w skórę i wyzwalają syntezę witaminy D. Witamina D jest niezbędna do promowania wchłaniania wapnia i utrzymywania odpowiedniego stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, aby umożliwić prawidłową mineralizację kości i wzrost kości. Bez wystarczającej ilości witaminy D kości mogą stać się cienkie, kruche lub zniekształcone. Wystarczająca ilość witaminy D zapobiega krzywicy u dzieci i osteomalacji u dorosłych. Wraz z wapniem witamina D pomaga również chronić osoby starsze przed osteoporozą. Wiele osób ma niski poziom witaminy D. Uważa się, że zastąpienie witaminy D pomaga zmniejszyć ryzyko chorób serca. Witamina D może być pomocna, ale może też być szkodliwa. Badacze badają wpływ witaminy D na poziom szkodliwego cholesterolu. Uczestnicy będą mieli mierzony poziom cholesterolu, a następnie otrzymają witaminę D lub placebo. Po 2 miesiącach leczenia badacze ponownie zmierzą poziom cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat i < 85 lat
  2. Poziom witaminy D 25-OH <20 ng/ml

  3. Jeden z następujących czynników ryzyka:

    • Znana choroba wieńcowa (CAD) lub odpowiednik CAD (np. cukrzyca, przewlekła choroba nerek itp.)
    • BMI > 30kg/m2
    • Losowy poziom glukozy > 200 mg/dl
    • Zwiększony obwód talii (mężczyźni: > 40 cali; kobiety: > 35 cali)
    • Zmniejszony poziom HDL (mężczyźni: < 40 mg/dl; kobiety: < 50 mf/dl)
    • Wynik ryzyka Framingham > 10%
    • hsCRP > 2 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie fosforu w surowicy > 5,5 mg/dl
  2. Szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2
  3. Stosowanie witaminy D > 400 IU/dzień w ciągu 1 miesiąca od ostatniego oznaczenia 25-OH witaminy D
  4. Stosowanie kalcytriolu lub innej „aktywowanej” witaminy D
  5. Zmiana dawki statyny, ezetymibu, niacyny, fibratu w ciągu 1 miesiąca
  6. Jednoczesny udział w badaniu leku eksperymentalnego
  7. Mieć inne schorzenia, które w ocenie badacza powinny uniemożliwić udział w badaniu
  8. Stężenie wapnia w surowicy >10,5 mg/dl
  9. leki przeciwpadaczkowe
  10. trójglicerydy > 400 mg/dl
  11. BMI > 40kg/m2
  12. Dowody na marskość wątroby potwierdzone przez AspAT > 3 x górna granica, ALT > 3 x górna granica, bilirubina > 1,5 mg/dl, albumina < 3,0 g/dl, PT > 14,5 s
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: placebo
EKSPERYMENTALNY: Witamina D3
Witamina D3 podawana przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D3
50 000 jednostek przyjmowanych doustnie raz w tygodniu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie małych cząstek LDL
Ramy czasowe: Wizyta 5
Wizyta 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAP-0683

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj